Los tratamientos médicos, antes denominados por la Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) como «medicamentos huérfanos», son conocidos, a partir de 2012, como «productos huérfanos». Independientemente de su denominación oficial, un medicamento huérfano es aquel destinado a la prevención, diagnóstico o tratamiento de las enfermedades raras (las que tienen una prevalencia de no más de 5 personas por cada 10 mil habitantes) [Ley General de Salud, artículo 224 bis adicionado el 30 de enero de 2012 según el DOF].
Es la COFEPRIS la autoridad regulatoria que autoriza o no su uso en las instituciones públicas de salud:
- En 2009 los medicamentos huérfanos se sometieron ante el Comité de Moléculas Nuevas perteneciente a COFEPRIS con la finalidad de tener una opinión de los especialistas en el reconocimiento de la enfermedad, para la cual estaba propuesto el medicamento.
- En 2010 hubo un acuerdo entre los representantes de la industria farmacéutica y la COFEPRIS con el fin de establecer los requisitos necesario para la asignación de un producto como huérfano.
Después de un largo camino en investigación, ensayos y pruebas clínicas por el laboratorio farmacéutico que lo desarrolla, el medicamento llega a México donde debe ser autorizado por COFEPRIS. Sin embargo, el proceso para que el medicamento huérfano pueda llegar a los pacientes es muy largo, pues también debe atravesar las siguientes etapas:
[DIAGRAMA POR INCLUIR]
Fuentes:
