Según una historia de news.cision.com, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE.UU. (FDA) aprobó la solicitud de nuevo medicamento en investigación (IND) para CS1, un medicamento en investigación que está siendo desarrollado por la compañía de biotecnología Cereno Scientific. La aceptación de esta aplicación es un paso crítico en el camino del desarrollo de fármacos que permitirá a la empresa realizar un ensayo clínico de fase II. CS1 se está desarrollando para tratar la hipertensión arterial pulmonar, una enfermedad rara.
Acerca de la hipertensión arterial pulmonar (HAP)
La hipertensión arterial pulmonar es una afección en la que la presión arterial en las arterias de los pulmones es anormalmente alta. La causa de la hipertensión arterial pulmonar a menudo se desconoce en muchos casos. Sin embargo, hay una variedad de causas potenciales, como ciertas mutaciones genéticas hereditarias, exposición a ciertas toxinas y uso de drogas (por ejemplo, metanfetamina). También puede aparecer como síntoma o complicación en una serie de otras enfermedades, como enfermedades cardíacas, enfermedades del tejido conectivo e infección por el VIH. Las arterias de los pulmones suelen estar inflamadas. Los síntomas de esta afección incluyen latidos cardíacos rápidos, poca tolerancia al ejercicio, dificultad para respirar, desmayos, hinchazón de las piernas, fatiga y dolor en el pecho. El tratamiento puede incluir varios medicamentos y operaciones quirúrgicas, incluidos los trasplantes de pulmón. Un trasplante puede curar la afección, pero puede causar muchas complicaciones. La tasa de supervivencia es a menudo de solo dos o tres años sin tratamiento, pero los medicamentos más recientes pueden prolongar la vida varios años o más.
Sobre el juicio
El ensayo investigará la eficacia, seguridad, tolerabilidad y dosificación de CS1 en pacientes que viven con la enfermedad. El tratamiento experimental emplea un mecanismo de acción diferente al de otros tratamientos. Esto podría permitir que sea un tratamiento innovador que podría mejorar los resultados de los pacientes con hipertensión arterial pulmonar.
CS1 también recibió previamente la designación de medicamento huérfano de la FDA en marzo de 2020 para el tratamiento de esta enfermedad. Se prevé que este ensayo clínico incluya a unos 30 pacientes y se llevará a cabo en seis sitios diferentes.
James Moore
Fuente: https://patientworthy.com/2021/09/22/fda-ind-application-pulmonary-arterial-hypertension/
