Estados Unidos:
En un comunicado de prensa de Business Wire, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos emitió recientemente una opinión positiva con respecto al uso de zanubrutinib (BRUKINSA) como terapia para pacientes adultos que viven con el cáncer poco común. Macroglobulinemia de Waldenström (MW). El fármaco se está desarrollando como tratamiento de primera línea para pacientes que no son elegibles para quimioinmunoterapia o como una opción para pacientes que han sido tratados con una o más terapias anteriores.
Acerca de la macroglobulinemia de Waldenström (MW)
La macroglobulinemia de Waldenström, también conocida como linfoma linfoplasmocítico, es un tipo raro de cáncer de sangre que afecta a dos tipos de linfocitos B, incluidas las células plasmáticas y las células linfoplasmocitoides. Una característica distintiva de este tipo de cáncer es la presencia de una alta concentración de anticuerpos IgM. Es una forma de cáncer de la sangre de progresión lenta y muchos pacientes pueden llevar una vida activa. Si bien no se puede curar, es tratable; algunos pacientes pueden experimentar años de remisión sin síntomas. Solo hay alrededor de 1,500 casos nuevos por año en los EE.UU., aunque ocurre principalmente debido a mutaciones genéticas esporádicas, los antecedentes familiares aumentan el riesgo. Los síntomas incluyen pérdida de visión, dolores de cabeza, agrandamiento de los ganglios linfáticos, el hígado y el bazo, sangrado de la nariz y las encías, pérdida de peso, fatiga y debilidad generalizada.
Resultados prometedores
El zanubrutinib se clasifica como un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK). Esta clase de medicamentos ha tenido éxito en el tratamiento de la MW. La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados de un ensayo clínico de fase 3. En este ensayo, se comparó zanubrutinib en MW con ibrutinib, otro inhibidor de BTK que ya ha sido aprobado. Se incluyeron pacientes con enfermedad refractaria y pacientes que no habían recibido ningún tratamiento.
El criterio de valoración principal de este estudio fue el número de pacientes que lograron una respuesta completa y una respuesta parcial muy buena. Un mayor porcentaje de pacientes tratados con zanubrutinib logró una respuesta completa o una respuesta parcial muy buena en comparación con los tratados con ibrutinib. La droga también tenía un mejor perfil de seguridad.
La Comisión Europea tomará una decisión final sobre la solicitud de comercialización del medicamento 67 días después de que se emitió la opinión del CHMP. El zanubrutinib fue aprobado recientemente en los EE.UU., para la MW y el linfoma de la zona marginal y también había sido aprobado anteriormente para el tratamiento del linfoma de la células del manto en EE.UU.
James Moore
Fuente: https://patientworthy.com/2021/09/22/new-treatment-wm-soon-approved-eu/
