La vacuna COVID-19 de Pfizer y BioNTech fue la primera en obtener la autorización de uso de emergencia (EUA) de la FDA, y también se ha convertido en la primera en obtener la aprobación regulatoria completa en los EE.UU.
El regulador ha aprobado la vacuna, ahora oficialmente con el nombre comercial de Comirnaty, para prevenir el COVID-19 en personas de 16 años o más, aunque todavía estará disponible para los niños de 12 a 15 años según la EUA.
Además, aún no está aprobado, pero sigue siendo válido según la EUA, el uso de una tercera dosis de Comirnaty para personas inmunodeprimidas, una indicación que fue autorizada por la FDA a principios de este mes. Pfizer y BioNTech solicitaron la aprobación de una dosis de refuerzo la semana pasada.
La comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, dijo que la aprobación total es un «hito» en la lucha contra la pandemia y podría alentar a más personas a vacunarse. Estados Unidos ha vacunado completamente a más de la mitad de su población total, pero enfrenta problemas con la vacilación de las vacunas que está ralentizando el lanzamiento.
“Si bien millones de personas ya han recibido vacunas COVID-19 de manera segura, reconocemos que para algunos, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA ahora puede infundir confianza adicional”, continuó.
El público “puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que la FDA exige de un producto aprobado”, agregó Woodcock.
Una encuesta de la Kaiser Family Foundation informada en junio encontró que alrededor de un tercio de los estadounidenses no vacunados tendrían más probabilidades de recibir una inyección si estuviera disponible una vacuna totalmente aprobada, aunque como era de esperar, la encuesta también reveló mucha confusión sobre la diferencia entre una EUA y una vacuna completa aprobación.
Tener una vacuna totalmente aprobada también podría alentar a las empresas y otras organizaciones a insistir en la vacunación. Estados Unidos ya anunció vacunas obligatorias para el personal de hogares de ancianos que trabaja en instalaciones dentro del sistema federal Medicare o Medicaid, ya que la nueva variante delta ha comenzado a ejercer presión sobre los sistemas de salud. Varias instituciones académicas y compañías, incluida United Airlines, han dicho que requerirán que los empleados estén vacunados, y pronto será obligatorio para todo el personal militar de EE.UU.
La FDA dijo que había revisado los datos de más de 40,000 personas para llegar a su decisión de aprobar Comirnaty que, en general, apuntaba a una eficacia del 91% en la prevención de la enfermedad COVID-19 y reduce las hospitalizaciones y la muerte.
Si bien la mayoría de los efectos secundarios son leves y transitorios, la agencia dijo que había determinado que existe un mayor riesgo de inflamación cardíaca (miocarditis y pericarditis) con la vacuna, particularmente en los siete días posteriores a la segunda dosis, y que la información de prescripción incluye una advertencia sobre este riesgo.
La vacuna COVID-19 de Moderna también está bajo revisión regulatoria completa y se espera una decisión al respecto en las próximas semanas.
Phil Taylor
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Fuente: https://pharmaphorum.com/news/fda-grants-full-approval-to-pfizer-biontech-covid-jab/
