Estados Unidos:
El tratamiento con sotrovimab resultó en una reducción del 85% en el riesgo de hospitalización o muerte en pacientes adultos ambulatorios de alto riesgo en comparación con placebo, según los resultados provisionales del ensayo de fase III COMET-ICE.
Sotrovimab estará disponible para los pacientes apropiados diagnosticados con COVID-19 en Estados Unidos en las próximas semanas.
GSK y Vir Biotechnology han anunciado que la FDA de los Estados Unidos ha otorgado una Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para sotrovimab (anteriormente VIR-7831), un anticuerpo monoclonal de dosis única en investigación para el tratamiento de la COVID-19 leve a moderada en adultos y pacientes pediátricos (mayores de 12 años y que pesen al menos 40 kg) con resultados positivos de la prueba viral directa del SARS-CoV-2, y que tienen un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluyendo la hospitalización o muerte.
Adrienne E. Shapiro, MD, Ph.D., especialista en enfermedades infecciosas del Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson e investigadora del ensayo COMET-ICE, ha afirmado: “Los anticuerpos monoclonales como sotrovimab son una de nuestras herramientas potenciales más efectivas para combatir la COVID-19. Si bien las medidas preventivas, incluidas las vacunas, pueden reducir el número total de casos, sotrovimab es una opción de tratamiento importante para quienes contraen la COVID-19 y tienen un alto riesgo, lo que les permite evitar la hospitalización o algo peor«.
Por su parte, George Scangos, Ph.D., Chief Executive Officer of Vir, comenta: “Nuestro enfoque científico distintivo ha resultado en un único anticuerpo monoclonal que, basado en un análisis intermedio, ha resultado en una reducción del 85% en las hospitalizaciones o muertes y ha demostrado, según datos in vitro, que mantiene la actividad frente a todas las variantes conocidas de preocupación, incluida la variante emergente de la India. Creo que sotrovimab es una nueva opción de tratamiento fundamental en la lucha contra la pandemia actual y también potencialmente para futuros brotes de coronavirus. En Vir, nuestro objetivo no es solo ofrecer una terapia clínicamente eficaz para tratar la COVID-19, sino también proporcionar una terapia eficaz contra las variantes del SARS-CoV-2 y las posibles pandemias del futuro”.
El Dr Hal Barron, Chief Scientific Officer and President R&D de GSK, añade: “El rápido ritmo de las vacunas para la COVID-19 en Estados Unidos es alentador, pero, a pesar de estos enormes esfuerzos, todavía existe la necesidad de ayudar a prevenir que los pacientes infectados desarrollen complicaciones. En poco más de un año desde que comenzamos nuestra colaboración y en menos de 10 meses desde que comenzamos los ensayos clínicos, estamos encantados de que, a partir de hoy, los beneficios de este anticuerpo monoclonal único ahora estén disponibles para los pacientes que lo necesiten«.
La FDA ha otorgado a sotrovimab una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para facilitar la disponibilidad y el uso de este anticuerpo monoclonal en investigación para el tratamiento de la COVID-19 en Estados Unidos mientras la pandemia sigue siendo una emergencia de salud pública. La hoja de datos de la FDA para Proveedores de Atención Médica con respecto al uso de emergencia de sotrovimab refleja la definición actualizada recientemente de alto riesgo de COVID-19 para incluir afecciones médicas adicionales y factores asociados con un mayor riesgo de progresión a una enfermedad grave. La EUA para sotrovimab también incluye compromisos posteriores a la autorización según se especifica en la Carta de Autorización.
Sotrovimab continúa estudiándose en ensayos clínicos en curso. Se espera un análisis de los datos de seguridad y eficacia el día 29 para la población completa del ensayo COMET-ICE en la primera mitad de 2021. GSK y Vir planean presentar una Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA, por sus siglas en inglés) a la FDA en la segunda mitad de 2021.
