Pekín, China:
Recientemente, la FDA otorgó el estado de Revisión prioritaria a una Solicitud de nuevo fármaco suplementario (sNDA) para zanubrutinib, informa MPR. Si bien el tratamiento, bajo la marca Brukinsa, está actualmente indicado para pacientes con linfoma de células del manto, la sNDA está diseñada para marcar el zanubrutinib como tratamiento para pacientes adultos con linfoma de zona marginal previamente tratado. La sNDA, que realiza cambios en una NDA existente y aceptada, depende de los datos del ensayo clínico de fase 2 MAGNOLIA.
Zanubrutinib
Desarrollado por BeiGene, zanubrutinib es un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) de molécula pequeña. Como explica BeiGene: BTK es un componente clave de la vía de señalización del receptor de células B, o BCR, y es un regulador importante de la proliferación celular y la supervivencia celular en diversas neoplasias malignas de células B. Los inhibidores de BTK bloquean la activación de BTK inducida por BCR y su señalización descendente, lo que conduce a la inhibición del crecimiento y la muerte celular en ciertos glóbulos blancos malignos llamados células B.
Zanubrutinib actúa uniéndose a BTK e inactivando la enzima. Su eficacia proviene de la incapacidad de revertir esta inactivación. Dentro del ensayo clínico, los investigadores evaluaron el zanubrutinib en pacientes con linfoma de zona marginal que habían sido tratados previamente con una o más terapias basadas en anti-CD20. En total, se inscribieron 68 pacientes adultos. 66 pacientes fueron evaluables. Durante el ensayo, los pacientes recibieron 160 mg de zanubrutinib 2 veces al día. El tratamiento se administra por vía oral.
Los resultados del estudio mostraron:
En total, el 74,2% de los pacientes (49) respondieron al tratamiento. De estos, 16 pacientes lograron una respuesta completa mientras que el resto logró una respuesta parcial.
El 80% de los pacientes no experimentó progresión del cáncer en 6 meses. En 9 meses, el 67% de los pacientes no experimentó progresión.
En general, zanubrutinib fue relativamente seguro y bien tolerado. Sin embargo, se produjeron algunos efectos secundarios. Estos incluyeron fiebre, náuseas, diarrea o estreñimiento, hematomas, infecciones del tracto respiratorio superior, trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas) y neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos).
En total, la FDA espera responder a BeiGene sobre la decisión de aprobación antes del 19 de septiembre de 2021.
Linfoma de la zona marginal
En conjunto, el linfoma de la zona marginal existe bajo el paraguas más amplio de los linfomas no Hodgkin (LNH). El cáncer se forma en glóbulos blancos llamados linfocitos dentro de la zona del manto, un área específica dentro de los ganglios linfáticos. Los médicos no están seguros de la causa específica de este cáncer de crecimiento lento, aunque se ha asociado con la infección por H. pylori y la hepatitis C. Los factores de riesgo adicionales incluyen la edad (más de 60 años), antecedentes de trastornos autoinmunitarios o inflamatorios y ser mujer .
En general, hay tres tipos de linfoma de zona marginal. En primer lugar, se encuentra el linfoma extraganglionar de células B de la zona marginal, que también se conoce como linfoma de tejido linfoide asociado a mucosas (MALT). Esta forma es la más común y comienza en el cuerpo fuera de los ganglios linfáticos. A continuación, el linfoma nodal de células B de la zona marginal comienza, y por lo general permanece, dentro de los ganglios linfáticos. Por último, el linfoma esplénico de células B de la zona marginal suele formarse en la médula ósea y el bazo. Esta es la forma más rara.
En las primeras etapas, muchos pacientes están asintomáticos. Sin embargo, a medida que avanza el cáncer, los síntomas incluyen:
- Inflamación persistente en las áreas afectadas
- Náuseas y vómitos
- Fatiga extrema
- Pérdida de apetito
- Fiebre
- Pérdida de peso involuntaria
- Sudores nocturnos
- Indigestión
- Dolor abdominal y / o de pecho
- Acidez
- Hinchazón
- Sensación de plenitud
- Agrandamiento del bazo, el hígado y las amígdalas
Jessica Lynn
Fuente: https://patientworthy.com/2021/05/28/zanubrutinib-snda-marginal-zone-lymphoma-priority-review/
