Estados Unidos:
Takeda ha revelado resultados de ensayos clínicos a largo plazo con su vacuna contra el dengue que refuerzan seguridad, eficacia, y ayudan a diferenciarla de la vacuna Dengvaxia desafiada de Sanofi.
Los resultados actualizados del ensayo TIDES a gran escala de TAK-003 muestran que tres años después de la dosificación tuvo un 62% de efectividad para prevenir los síntomas del dengue y previno más del 83% de las hospitalizaciones debido a la infección viral en niños de cuatro a 16 años.
Fundamentalmente, la vacuna pareció funcionar bien tanto en sujetos que ya habían estado expuestos al dengue (seropositivos) como en aquellos que no habían sido infectados previamente con el virus (seronegativos).
Parece que eso dará a TAK-003 una ventaja sobre Dengvaxia, que en los EE.UU. Está aprobado solo en niños seropositivos de 9 a 16 años debido a las preocupaciones sobre su seguridad en sujetos seronegativos, lo que resultó en que la vacuna se retirara del mercado en Filipinas. Hace unos pocos años.
Takeda ya ha solicitado la aprobación de TAK-003 en la UE y algunos otros mercados donde la enfermedad potencialmente mortal transmitida por mosquitos es endémica, y dice que ahora anticipa una solicitud a la FDA a finales de este año.
En el período de tres años, TIDES tuvo una eficacia del 65% en niños seropositivos y del 54,3% en seronegativos, previniendo hospitalizaciones en 83,6% y 77,1%, respectivamente.
No hubo evidencia de un aumento de los síntomas del dengue en niños previamente no infectados que contrajeron dengue, que se observó en las vacunaciones masivas con Dengvaxia en Filipinas y tiene una aceptación limitada de la vacuna de Sanofi.
Hubo preocupaciones sobre la eficacia variable de TAK-003 contra las cuatro cepas de dengue monitoreadas en los ensayos, DENV-1 a 4, y Takeda ha reconocido que aún son evidentes en los resultados actualizados de TIDES.
La compañía también ha modificado el diseño del ensayo en curso para incluir una dosis de refuerzo para abordar la disminución de la eficacia general de la vacuna con el tiempo.
Takeda está buscando la aprobación de TAK-003 para la prevención de la enfermedad del dengue en personas de cuatro a 60 años de edad, independientemente de la exposición previa al virus, que si se aprueba podría permitirle suplantar al Dengvaxia.
Cuando lanzó Dengvaxia, Sanofi dijo que la primera vacuna en el mercado era un posible éxito de taquilla, dada la enorme carga mundial de la enfermedad: actualmente hay alrededor de 390 millones de casos de dengue cada año, lo que lleva a 500.000 hospitalizaciones.
Las ventas de Dengvaxia se han mantenido demasiado pequeñas para justificar su desglose en las declaraciones de resultados trimestrales de Sanofi. Ahora, parece que el disparo de Takeda tiene más posibilidades de alcanzar ese objetivo de gran éxito.
Phil Taylor
