Más de la mitad de las personas con enfermedades raras y sus cuidadores, a quienes se les preguntó en una encuesta, estaban indecisos o no estaban dispuestos a vacunarse contra el COVID-19 si una vacuna se aprobaba bajo la autorización de uso de emergencia en lugar del proceso de rutina, la Fundación EveryLife para Informes de enfermedades raras.
Estos hallazgos destacan la necesidad de una mayor comprensión del proceso de autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE.UU. (FDA), ya que todas las vacunas actuales de los EE.UU. Contra este virus llegaron por esta vía.
Las personas con enfermedades raras a menudo tienen un mayor riesgo de peores resultados con COVID-19 y, en general, se les recomienda vacunarse.
«A medida que avanzamos hacia esfuerzos acelerados de vacunación en los EE.UU., es importante comprender las necesidades de la comunidad de enfermedades raras», afirma la Fundación EveryLife para Enfermedades Raras en su informe, y señala que la aprobación es «solo una consideración entre muchos factores importantes ”Para decidir a favor o en contra de la vacunación.
Para comprender estas consideraciones, la fundación y el Grupo de Trabajo de Respuesta al COVID-19 del Congreso Comunitario llevaron a cabo una encuesta sobre las percepciones de los pacientes y los cuidadores y las necesidades de información con respecto a una futura vacuna COVID-19. El grupo de trabajo COVID-19, convocado por la fundación, incluye representantes de organizaciones de defensa de pacientes, profesionales de la salud y miembros de la industria biofarmacéutica.
La encuesta, realizada del 20 de octubre al 4 de noviembre de 2020, planteó cuatro preguntas:
- ¿La vía de la FDA para la aprobación de vacunas afecta la decisión de un paciente o cuidador de vacunarse?
- ¿Los individuos de la comunidad de enfermedades raras toman esta decisión basándose en diferentes factores?
- ¿Podría diferir una decisión de vacunación según los tipos de fuentes de información disponibles?
- ¿Ser cuidador de un paciente con enfermedades raras afecta la decisión de una persona de recibir una vacuna COVID?
Entre las 1.479 personas que respondieron a la encuesta, el 62% tenía una enfermedad rara, el 34% eran cuidadores de niños o adultos y el 4% eran tanto pacientes como cuidadores.
Casi un tercio de los encuestados (31,93%) eran personas con enfermedades autoinmunes, seguidas de aquellas con trastornos neurológicos (19,73%) y enfermedades neurodegenerativas (19,58%). La mayoría de los pacientes tomaron medidas para reducir la probabilidad de infectarse con SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19, incluido el cambio de comportamiento, la restricción del contacto en persona con personas fuera de su hogar y la cancelación de planes de viaje. A pesar de estos esfuerzos, el 2% de los encuestados habían sido diagnosticados con COVD-19 y casi el 4% informó tener síntomas de la enfermedad, pero no se les hizo la prueba para confirmar la infección.
La mayoría de los participantes de la encuesta (62%) informaron que generalmente seguían las recomendaciones de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) con respecto a las vacunas, mientras que para el 22% el cumplimiento dependía del tipo específico de vacuna y el 12% prefería no tener las vacunas recomendadas habitualmente.
Sin embargo, la autorización de la FDA de las vacunas COVID-19 bajo la ruta EUA fue más preocupante para los encuestados.
Los pacientes tenían seis veces más probabilidades de vacunarse si la aprobación llegaba a través del proceso tradicional y, a menudo, que dura varios años, encontró la encuesta, en lugar de hacerlo bajo un uso de emergencia. Como su nombre lo indica, EUA tiene como objetivo acortar las pruebas y la revisión otorgadas a la autorización de una vacuna, o la de un medicamento o dispositivo, para permitir que se aborde una emergencia, como la pandemia de COVID-19.
La autorización de uso de emergencia se basa en un análisis final o intermedio de los datos del ensayo de Fase 3 en miles de pacientes, afirma la FDA en una página web, e incluye datos de seguridad sobre «más de 3000» personas totalmente vacunadas seguidas durante al menos un mes por casos «graves eventos adversos y eventos adversos de especial interés ”.
Casi la mayoría de los pacientes – 47,5% – tenían «muy probabilidades» de recibir una vacuna si pasaba por una aprobación regular, mientras que el 7,9% tenía la misma probabilidad de recibir una EUA. Los cuidadores expresaron opiniones similares a los niños con enfermedades raras (47,9% muy probablemente por vía tradicional, y alrededor del 10,3% bajo EUA), y aquellos que cuidan a adultos (55,1% tradicional, aproximadamente 10,3% EUA).
Más de la mitad de los pacientes que respondieron (55,1%) permanecieron indecisos sobre las futuras vacunas que llegarían a través de un EUA, mientras que el 41,1% se mostró igualmente indeciso con respecto a las vacunas que siguen un camino tradicional hacia la aprobación.
Entre los pacientes que también eran cuidadores, la mayoría (58.8%) tenía «muy pocas probabilidades» de recibir una vacuna COVID-19 que estaba incluida en una EUA. Pero también eran, según la gran mayoría (alrededor del 55,6%), «muy probable» de recibir una vacuna que seguía una ruta tradicional.
Por el contrario, se observó poca diferencia en los factores de importancia para los pacientes y los cuidadores al decidir vacunarse, con la seguridad y eficacia en los ensayos clínicos y, posteriormente, la clasificación de uso en el mundo real en la parte superior de sus consideraciones. El número de dosis requeridas y los costos de desembolso personal se encontraban consistentemente entre los factores de menor importancia.
Para muchos, el conocimiento del perfil de seguridad de una vacuna para su enfermedad rara o grupo de edad específico también fue un factor importante.
Los médicos o especialistas de atención primaria, junto con los CDC y las organizaciones de defensa de los pacientes, fueron las principales fuentes de “información confiable” utilizada por los pacientes para decidir vacunarse. Las redes sociales fueron la fuente menos favorecida entre los encuestados.
Ser cuidador también significó preferir recibir una vacuna COVID. Según los datos de la encuesta, el 52,4% de los cuidadores adultos y el 50% de los que cuidan niños dijeron que tenían «más probabilidades de ser vacunados temprano» debido a su estado.
Lo que se necesita ahora, dijo la fundación, es usar esta información para ayudar a «la comunidad de enfermedades raras a navegar el proceso de vacunación». Esto significa especialmente educar a la comunidad sobre la seguridad y eficacia de las vacunas, los dos factores que más pesan en las decisiones sobre vacunas, y alentar las discusiones entre médico y paciente sobre las vacunas, ya que la opinión de un médico era de primordial importancia entre los que estaban indecisos.
Dada la considerable vacilación expresada con las vacunas autorizadas a través del uso de emergencia, “es importante continuar nuestros esfuerzos para comprender y abordar las preocupaciones que se expresaron en la encuesta y en los compromisos comunitarios de seguimiento”, afirmó la fundación.
En febrero, el grupo envió una carta a la Administración de Biden describiendo las preocupaciones de la comunidad de enfermedades raras con respecto a las vacunas COVID-19, particularmente con respecto a la necesidad de saber más sobre el proceso EUA y la seguridad y efectividad de las vacunas permitidas a través de él, redactando claramente plantillas para que las agencias de salud estatales y locales las utilicen en sus esfuerzos de divulgación y garanticen lugares de vacunación seguros y accesibles.
Patricia Inacio, PhD
