Zymo Research anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado su tubo de recolección DNA/RNA Shield como dispositivo médico clase II. La aprobación 510(k) de la FDA autoriza el uso del producto como dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD) para pruebas de COVID-19.
Específicamente aprobada para pruebas de COVID-19, el dispositivo de recolección DNA/RNA Shield es la primera tecnología autorizada por la FDA que inactiva el virus y preserva el ARN del SARS-CoV-2. El virus SARS-CoV-2 se inactiva de manera efectiva, lo que permite manipular, transportar y almacenar la muestra de manera segura. Esto garantiza la seguridad de los trabajadores en la primera línea de la salud y laboratorios. El ARN viral se estabiliza a temperatura ambiente por períodos prolongados para un análisis robusto a través de ensayos de RT-PCR.
«DNA/RNA Shield ya tenía un historial comprobado en varias aplicaciones de enfermedades infecciosas antes de la pandemia actual, esto facilitó su rápida adopción e implementación en las primeras etapas del brote de COVID«, afirmó el Dr. Marc Van Eden, vicepresidente de Desarrollo de Negocios de Zymo Research. «La 510(k) es el resultado de la colaboración activa de la FDA con Zymo Research para posicionar esta tecnología a la vanguardia de las pruebas actuales y los futuros esfuerzos de vigilancia«.
El producto consiste en un tubo que contiene el medio de transporte patentado DNA/RNA Shield de Zymo Research. El medio de transporte garantiza la estabilidad del ARN SARS-CoV-2 durante el transporte y almacenamiento de muestras hasta por 28 días a temperaturas ambiente. El medio de transporte DNA/RNA Shield puede ser parte de un kit junto a un hisopo o un kit de recolección de flemas, o presentarse como un tubo independiente.
La tecnología es compatible con muestras humanas del sistema respiratorio superior e inferior con sospecha de contener SARS-CoV-2. Los especímenes recolectados y almacenados en un tubo de recolección DNA/RNA Shield son aptos para su uso en pruebas de diagnóstico molecular adecuadas.
