La farmacéutica Johnson & Johnson anunció ayer que Janssen ha presentado una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para la autorización de su candidata a vacuna contra la COVID-19. La vacuna de esta compañía es de dosis única y se encontraban en una fase avanzada de investigación.
La compañía también ha comenzado conversaciones con varias agencias de salud fuera de EE.UU. Además, ha avanzado que presentará la solicitud de autorización de comercialización condicional a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en las próximas semanas.
Eficacia y seguridad en fase 3
La solicitud de aprobación se basa en datos de “primera línea de eficacia y seguridad” del ensayo clínico de fase 3 ENSEMBLE. Según la compañía, se demuestra que la vacuna de inyección única en investigación cumple con todos los criterios de valoración primarios y secundarios clave. Johnson & Johnson espera tener dosis disponibles para enviar inmediatamente tras la autorización.
“La presentación para la autorización de uso de emergencia de nuestra vacuna COVID-19 de inyección única en investigación es un paso fundamental para reducir la carga de enfermedad para las personas en todo el mundo y poner fin a la pandemia”, ha dicho Paul Stoffels, MD, vicepresidente ejecutivo Comité y Director Científico de Johnson & Johnson.
“Tras la autorización de nuestra vacuna estamos listos para comenzar a enviar. Con nuestra presentación a la FDA y nuestras revisiones en curso con otras autoridades sanitarias de todo el mundo, estamos trabajando con gran urgencia para que nuestra vacuna en investigación esté disponible para el público lo antes posible”, ha añadido.
Condiciones de frío
En caso de que la vacuna de J&J finalmente se autorizada, la compañía estima que permanecerá estable durante dos años a -20°C. Además, se podrá almacenar en la mayoría de los refrigeradores estándar a temperaturas de entre 2°C y -8°C, al menos, durante tres meses.
Y, según explican desde la farmacéutica, se enviará la vacuna utilizando las mismas tecnologías de cadena de frío que utiliza hoy para transportar otros medicamentos innovadores.
Monica Gail
