Estados Unidos:
La FDA ha levantado una suspensión clínica parcial en un ensayo de fase 2 que evalúa una nueva terapia en pacientes con leucemia mieloide aguda después de un trasplante alogénico de células madre.
Marker Therapeutics anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) levantó una suspensión clínica parcial en un ensayo multicéntrico de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de un producto candidato de células T de antígeno específico asociado a múltiples tumores, MT-401, para tratar pacientes con leucemia mieloide aguda después de un trasplante alogénico de células madre.
«Nos complace seguir adelante con nuestro ensayo de fase 2 de leucemia mieloide aguda de MT-401, que creemos que puede proporcionar una opción de tratamiento segura y eficaz para los pacientes con leucemia mieloide aguda postrasplante sobre el estándar de atención», dijo el director médico de Marker Therapeutics Dr. Mythili Koneru en un comunicado de prensa emitido por la compañía: “Durante la espera clínica parcial, continuamos abriendo centros clínicos para inscribir pacientes en la primera mitad de la introducción de seguridad de nuestro ensayo de fase 2. Con la decisión de la FDA, ahora podrá inscribir a los pacientes sin problemas en la segunda mitad de la fase inicial de seguridad, así como en el resto del ensayo. Esperamos trabajar con nuestros centros clínicos para seguir inscribiendo pacientes».
El ensayo se diseñó para evaluar la seguridad y eficacia de MT-401 en personas con leucemia mieloide aguda después de un alotrasplante de células madre. Se espera que aproximadamente 120 pacientes en el entorno adyuvante sean asignados al azar en una forma 1: 1 para recibir el fármaco del estudio 90 días después del trasplante o la observación estándar de atención. Se espera que la segunda fase del estudio incluya a 40 pacientes con enfermedad activa, quienes recibirán el fármaco del estudio.
Medir la supervivencia libre de recaídas en el grupo en el contexto adyuvante y determinar las tasas de remisión completa y la duración de la remisión completa en pacientes con enfermedad activa son los principales objetivos del estudio.
Ryan McDonald
