Estados Unidos:
El mepolizumab se utilizará para tratar a pacientes adultos y pediátricos con (SHE) durante al menos 6 meses sin una causa secundaria no hematológica identificable.
La Administración de Drogas y Alimentos de los EE.UU. (FDA), aprobó el mepolizumab (Nucala) como el único tratamiento biológico para el síndrome hipereosinofílico (SHE).
La aprobación, otorgada a GlaxoSmithKline, está destinada al tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de al menos 12 años con (SHE) durante al menos 6 meses sin una causa secundaria no hematológica identificable.
“El SHE es una enfermedad compleja y potencialmente mortal que afecta a casi 5.000 pacientes en los EE.UU. La aprobación de hoy les da a estos pacientes acceso a un tratamiento biológico por primera vez y demuestra nuestro compromiso de maximizar el impacto de Nucala en las enfermedades impulsadas por eosinófilos «, dijo Hal Barron, MD, director científico y presidente de I + D de GSK, en un comunicado.
La aprobación de la FDA se produce después de una revisión prioritaria de datos de un programa de desarrollo clínico que incluye resultados positivos de un estudio reciente de fase 3 que mostró que un 50% menos de pacientes experimentaron un brote de (SHE) después del tratamiento con mepolizumab en comparación con placebo, cuando se agregó al tratamiento estándar de atención el período de estudio de 32 semanas (28% frente a 56%; P = 0,002).
Actualmente, el mepolizumab se usa como terapia de mantenimiento complementaria para el asma eosinofílica grave y el tratamiento de la granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (EGPA). También se está examinando para el tratamiento de varias otras enfermedades provocadas por eosinófilos.
Los pacientes que padecen (SHE) a menudo tienen una sobreproducción persistente y marcada de eosinófilos. Al reducir la sobreproducción de estos glóbulos blancos a niveles normales, el tratamiento puede ayudar a los pacientes con enfermedades provocadas por eosinófilos, incluido el (SHE).
«El síndrome hipereosinofílico puede tardar muchos años en diagnosticarse y la mayoría de los pacientes atraviesan un viaje largo y frustrante que continúa incluso después de que se confirma el diagnóstico, ya que las hojas de ruta del tratamiento a menudo son poco claras y limitadas», Mary Jo Strobel, directora ejecutiva de la Asociación Estadounidense para los Trastornos Eosinofílicos (APFED ), dijo en un comunicado. «APFED da la bienvenida a esta aprobación de Nucala para (SHE), ya que le da esperanza a nuestra comunidad».
Kenny Walter
Fuente: https://www.hcplive.com/view/fda-biologic-hypereosinophilic-syndrome
