BioCryst Pharmaceuticals está preparada para lanzar Orladeyo (berotralstat), un tratamiento oral para el angioedema hereditario (AEH), a finales de año si se aprueba el medicamento, ha anunciado la compañía.
“Actualmente nos encontramos en una emocionante transformación de una empresa centrada principalmente en I + D [investigación y desarrollo] a una que está a punto de lanzar su primer fármaco oral a pacientes con HAE (Orladeyo) este año”, Jon Stonehouse, presidente y director ejecutivo de BioCryst , dijo en un comunicado de prensa.
Orladeyo es un tratamiento de AEH en investigación que actúa reduciendo los niveles de bradicinina, una molécula inflamatoria que promueve la hinchazón, cuya sobreproducción caracteriza al AEH.
Los datos de los ensayos clínicos APeX-2 (NCT03485911) y APeX-S (NCT03472040, aún reclutando) han demostrado que el medicamento puede reducir significativamente la frecuencia de los ataques de AEH y mejorar la calidad de vida. El tratamiento fue generalmente bien tolerado, siendo el efecto secundario más común el resfriado común.
“Nuestro diálogo e investigación en curso con los pacientes y los médicos de AEH continúan reforzando su fuerte demanda de un medicamento oral que se tome una vez al día, que sea seguro y proporcione la reducción significativa y sostenida de ataques que estamos viendo con Orladeyo en nuestro programa clínico”, dijo Charlie Gayer. , director comercial de BioCryst.
“Casi la mitad de los pacientes en nuestros ensayos APeX-2 y APeX-S tienen experiencia previa con terapias inyectables o infundidas y la mayoría ha optado por permanecer en Orladeyo”, agregó Gayer.
BioCryst ha presentado solicitudes para solicitar la aprobación de Orladeyo a múltiples organismos reguladores de todo el mundo, incluida la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos de Japón (PMDA).
Se esperan decisiones de la FDA y PMDA para diciembre. Se espera una opinión del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA para marzo de 2021.
“Esperamos terminar el año con la aprobación de Orladeyo en Estados Unidos y Japón”, dijo Stonehouse.
La empresa afirmó que está bien posicionada en términos de suministro de productos e inventario para satisfacer la demanda anticipada de Orladeyo, si se aprueba el medicamento.
Además, BioCryst anunció recientemente el establecimiento de un programa de acceso ampliado en los EE. UU., que permite a los médicos con licencia solicitar Orladeyo para personas con AEH que no tienen acceso a él a través de un ensayo clínico.
Marisa Wexler
Fuente: https://angioedemanews.com/2020/08/19/orladeyo-set-to-launch-by-years-end-if-approved-biocryst-says/
