Johnson & Johnson ha anunciado que su compañía farmacéutica Janssen ha adelantado el inicio del primer ensayo clínico de fase 1/2a en seres humanos con su vacuna en investigación frente al SARS-CoV-2, la vacuna recombinante Ad26.COV2-S. Inicialmente estaba previsto que el ensayo empezara en septiembre, pero ahora se espera que comience en la segunda quincena de julio.
Paul Stoffels, Vicepresidente del Comité Ejecutivo y Director Científico de Johnson & Johnson, ha comentado: “Debido a la solidez de los datos preclínicos que hemos obtenido hasta ahora y a nuestras interacciones con las autoridades sanitarias, hemos podido acelerar aún más el desarrollo clínico de nuestra vacuna en investigación frente al SARS-CoV-2, la vacuna recombinante Ad26.COV2-S. Al mismo tiempo, seguimos esforzándonos para establecer importantes alianzas a nivel global e invertir en nuestra tecnología de producción de vacunas y en nuestra capacidad de fabricación. Nuestro objetivo es poder proporcionar al mundo una vacuna y proteger a todos los habitantes del planeta de esta pandemia.”
En el estudio de fase 1/2a, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, se evaluarán la seguridad, la reactogenicidad (respuesta a la vacunación) y la inmunogenicidad (respuesta inmune) de la vacuna experimental frente al SARS-CoV-2, la vacuna recombinante Ad26.COV2-S, en 1.045 adultos sanos de 18 a 55 años de edad, así como en adultos de 65 años o más. El estudio se llevará a cabo en Estados Unidos y Bélgica.
La compañía está en conversaciones con los Institutos Nacionales de Alergia y Enfermedades Infecciosas de EEUU con el objetivo de iniciar el ensayo clínico de fase 3 con la vacuna recombinante frente al SARS-CoV-2, Ad26.COV2-S, antes de lo previsto, pendiente de los resultados de los ensayos en fase 1 y de la aprobación de las autoridades reguladoras.
Mientras el programa de desarrollo clínico de la vacuna recombinante frente al SARS-CoV-2, Ad26.COV2-S, progresa, la compañía continúa incrementando su capacidad de producción y se encuentra en conversaciones con aliados globales para asegurar su acceso mundial. Johnson & Johnson está comprometida con el objetivo de suministrar más de mil millones de dosis a nivel global a lo largo de 2021, en caso de que la vacuna demuestre ser segura y efectiva.
Los esfuerzos de Johnson & Johnson por acelerar el desarrollo producción de una vacuna para prevenir el SARS-CoV-2 se están llevando a cabo a través de una colaboración entre Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson y la Autoridad para la Investigación y el Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) de EEUU, que forma parte de la Oficina de la Subsecretaría de Preparación y Respuesta (ASPR) del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos.
Gaceta Médica
