La FDA ha extendido su revisión del medicamento ofatumumab potencial para esclerosis múltiple de Novartis, retrasando una decisión sobre el medicamento contra el cáncer reutilizado hasta septiembre de este año.
Ofatumumab podría dar a los pacientes la opción de una terapia mensual autoadministrada dirigida a las células B hiperactivas que son la causa principal del daño nervioso experimentado por los pacientes con esclerosis múltiple.
Novartis no dio más detalles sobre por qué la FDA ha retrasado la decisión, pero agregó que se están realizando presentaciones regulatorias adicionales.
En Europa, se espera la aprobación regulatoria para el segundo trimestre de 2021.
Ofatumumab fue desarrollado por primera vez por Genmab, y fue aprobado por primera vez por la FDA en leucemia linfocítica crónica en 2009 bajo la marca Arzerra.
Genmab otorgó la licencia del medicamento a GlaxoSmithKline, y Novartis obtuvo los derechos del medicamento como parte de un complejo acuerdo de intercambio de activos entre las dos compañías en 2015.
Aunque la esclerosis múltiple es un mercado enorme, que se espera que valga en la región de $ 32.9 mil millones para 2028, las perspectivas de ofatumumab están limitadas por la inyección de Ocrevus (ocrelizumab) de Roche.
El medicamento de Roche ha producido resultados más convincentes en la reducción de las recaídas en la esclerosis múltiple y es reconocido como uno de los lanzamientos de medicamentos más exitosos de todos los tiempos, logrando el estado de éxito después de solo un año en el mercado luego de su aprobación en los EE. UU. En 2017.
Ofatumumab funciona al apuntar al receptor CD20 en las células B que se cree que activan el sistema nervioso del cuerpo en la esclerosis múltiple.
Según Novartis, el mecanismo de acción selectivo permite el suministro preciso a los ganglios linfáticos, donde se necesita el agotamiento de las células B en la esclerosis múltiple.
Los estudios preclínicos han demostrado que el medicamento también puede preservar las células B en el bazo, mientras que la dosificación mensual permite la reposición rápida de las células B.
La noticia llega después de que Bristol-Myers Squibb finalmente anunciara el lanzamiento de su potencial éxito de taquilla MS Zeposia (ozanimod).
Esa droga debería haber estado en el mercado hace un par de años, pero tuvo que ser rellenada por Celgene debido a una falta administrativa.
BMS luego agregó el medicamento a su cartera cuando adquirió Celgene a fines del año pasado, pero decidió posponer el lanzamiento durante unos meses después de su aprobación en marzo debido a la interrupción causada por la pandemia COVID-19 en los Estados Unidos.
Richard Staines
Fuente: https://pharmaphorum.com/news/fda-extends-review-of-novartis-ms-drug-ofatumumab/
