Kite, compañía perteneciente a Gilead, ha anunciado los resultados de un análisis intermedio de ZUMA-5, estudio de fase 2, global, multicéntrico, de brazo único y abierto que evalúa la eficacia de Yescarta (axicabtagene ciloleucel) en pacientes adultos con linfoma no Hodgkin recidivante o refractario después de, al menos, dos líneas anteriores de terapia. Al realizar una infusión única de Yescarta, el 93 por ciento de los pacientes tuvo un respuesta positiva, y el 80 por ciento obtuvo una respuesta completa. Estos datos se han obtenido tras la revisión de un comité de revisión independiente.
Los resultados se han presentado en sesión oral durante el Congreso de la Sociedad Americana de Oncología Médica (ASCO). Esta presentación también fue seleccionada para la sesión ‘Highlights of the day’ como parte del programa científico virtual 2020 de ASCO.
Resultados del estudio
Aunque todavía se esperan los resultados del análisis principal a los 12 meses, Kite prevé presentar una Solicitud de Licencia Biológica complementaria a la FDA a finales de este año para ampliar las indicaciones de Yescarta. La agencia regulatoria estadounidense ya había otorgado previamente a Yescarta la designación de terapia innovadora para linfoma folicular o linfoma de zona marginal recidivante o refractario tras, al menos, dos líneas anteriores de tratamiento. En caso de aprobarse, Yescarta se convertiría en la primera y única terapia CAR-T aprobada para estas indicaciones.
En palabras de Caron A. Jacobson, director médico del programa de terapia de células efectoras inmunes en el Instituto de Cáncer Dana-Farber y profesor asistente de Medicina en Harvard, “las personas que viven con ciertos linfomas no Hodgkin indolentes, como el linfoma folicular, pueden experimentar recaídas con una frecuencia cada vez mayor y desarrollar una enfermedad más agresiva con el tiempo a pesar de los tratamientos disponibles”. Además, añade que “la fuerte respuesta general y las tasas de respuesta completas, demuestran que el potencial es extremadamente prometedor para estos pacientes”.
Según los datos del estudio, el 95 por ciento de los pacientes con linfoma folicular recidivante o refractario, que habían recibido dos líneas anteriores de terapia sistémica, respondieron a Yescarta. En este porcentaje se incluye al 81 por ciento de ellos que lograron una respuesta completa. Cabe destacar que después de al menos nueve meses de seguimiento, según la revisión independiente, se mantuvo esta respuesta.
La mediana de seguimiento ha sido de 15,3 meses en todos los pacientes, mientras que la mediana de la duración de la respuesta fue de 20,8 meses. Asimismo, la mediana de supervivencia libre de progresión fue de 23,5 meses, aunque no se alcanzó la mediana de supervivencia global.
Seguridad y aprobación
En cuanto al análisis de seguridad, basado en 140 pacientes tratados con linfoma folicular o linfoma de zona marginal, el síndrome de liberación de citoquinas y los eventos neurológicos fueron los efectos adversos más frecuentes. Además, se han registrado dos eventos adversos de grado 5 en pacientes con linfoma folicular (incluido un paciente con insuficiencia orgánica multisistémica en el contexto de CRS relacionado con el tratamiento con Yescarta) y un paciente con disección aórtica, aunque no relacionada con la aplicación de esta terapia. No obstante, el análisis primario con 12 meses de seguimiento está en curso.
Ken Takeshita, jefe global de Desarrollo Clínico de Kite, indica que “Yescarta está mejorando sustancialmente los resultados para las personas con ciertos cánceres recurrentes y refractarios, como el linfoma difuso de células B grandes”. Asimismo, añade, “estos resultados de ZUMA-5 respaldan nuestra evaluación de que Yescarta tiene el potencial de proporcionar beneficios, y esperamos compartir los resultados del análisis primario en pacientes con enfermedad recidivante o refractaria más adelante este año”.
Yescarta no ha sido todavía aprobada todavía por ninguna agencia reguladora para el tratamiento del linfoma no Hodgkin indolente, incluido el linfoma folicular o el de zona margina. Aún queda por determinar su seguridad y eficacia. Esta terapia sí está aprobada por la FDA para tratar a pacientes adultos con linfoma de células B grandes recidivante o refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica, incluido el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) específico, linfoma de células B mediastínicas primarias grandes (PMBCL), y linfoma de células B de alto grado y DLBCL que surge de linfoma folicular.
Gaceta Médica
