SELLAS acaba de anunciar que la detección de pacientes ha comenzado para un ensayo de fase 3 para la leucemia mieloide aguda (LMA). El ensayo está examinando los efectos del GPS en pacientes que, después de recibir su terapia antileucémica de segunda línea, alcanzaron la remisión completa. El juicio se llama REGAL.
El GPS ya recibió la designación de medicamento huérfano por la FDA y la EMA, así como la designación de vía rápida por la FDA. Es una terapia que ha demostrado ser efectiva para reducir la posibilidad de recurrencia, ya sea retrasándola o previniéndola por completo. Se ha estudiado en pacientes con AML que tienen un alto riesgo de recaída, lo que realmente muestra el poder potencial de esta terapia.
Estudios previos
En el estudio de Fase 2 CR2, hubo una supervivencia general media de 16,3 meses en comparación con solo 5,4 meses para aquellos pacientes que no recibieron tratamiento. Eso significa que hubo un beneficio general de 10.9 meses.
Otro estudio de pacientes que habían alcanzado su primera remisión completa, tenía una tasa de supervivencia general del 47% a los 3 años después del inicio del tratamiento con GPS.
Los eventos adversos en estos estudios se limitaron a reacciones en el sitio de inyección y una leucopenia transitoria.
Estudio REGAL
El ensayo REGAL es una investigación aleatoria y de etiqueta abierta que comparará el GPS con los tratamientos estándar para pacientes con AML en remisión. Incluirá pacientes que hayan tenido CR2 o CR2p. Todos los pacientes en el ensayo habrán recibido una terapia antileucémica de segunda línea y no podrán o no serán elegibles para recibir un trasplante de células madre.
El punto final primario de esta investigación es la supervivencia general de los participantes, comenzando desde el momento en que se inicia el ensayo.
Los puntos finales secundarios para esta prueba son:
Supervivencia sin leucemia
Respuesta inmune de células t
Enfermedad residual
Evolución clonal de AML
Firmas inflamatorias en la médula ósea
Este ensayo inscribirá a alrededor de 116 pacientes con AML en total. Ocurrirá en 50 sitios de prueba en los Estados Unidos y Europa. La compañía espera que para el cuarto trimestre del próximo año (2021), tengan resultados provisionales de la seguridad de la terapia.
Si los resultados finales del ensayo siguen siendo consistentes con los hallazgos anteriores, se utilizarán para respaldar la presentación de la Solicitud de licencia de productos biológicos a la FDA.
Trudy Horsting
Fuente: http://bit.ly/2U2NWBY
