El comité asesor votó 10-7 a favor de la aplicación de la terapia Boehringer Ingelheim para 
convertirse en el primer medicamento comercializado para pacientes con SSc-ILD en los EE. UU. El jueves. Su recomendación se basó en los hallazgos de la fase 3 Seguridad y eficacia de Nintedanib en el ensayo de esclerosis sistémica (SENSCIS).
Los resultados del ensayo, publicados anteriormente en el New England Journal of Medicine y presentados en la Conferencia Internacional de la American Thoracic Society (ATS) 2019 en Dallas, TX, mostraron que los pacientes a los que se administró el fármaco antifibrótico y antiinflamatorio habían reducido la regresión en la capacidad vital forzada anual ( FVC) versus pacientes que recibieron placebo.
Dicho esto, los investigadores también encontraron que los beneficios clínicos de nintedanib se reservaban exclusivamente para los pacientes con EPI con esclerosis sistémica asociada, más conocida como esclerodermia. La ILD es la causa principal de muerte temprana entre los pacientes con esclerodermia y es común entre el 25% de los pacientes que desarrollan una afectación pulmonar significativa dentro de los 3 años posteriores al diagnóstico.
En una entrevista con MD Magazine® en ATS 2019, la investigadora de SENSCIS Kristin Highland B. MD, directora del Programa de Enfermedad Pulmonar Reumática de la Clínica Cleveland, explicó cómo la evaluación de resultados primarios del estudio de la reducción de la pérdida de FVC durante 1 año es una métrica viable para mejor atención en pacientes con SSc-ILD.
«A veces es obvio cuando tienen una gran afectación de la piel, pero a veces las manifestaciones pulmonares adicionales pueden ser más sutiles», explicó Highland. «Y así, las estrategias de tratamiento para la esclerodermia intersticial de la enfermedad pulmonar son diferentes a las de la fibrosis pulmonar idiopática. Por lo tanto, la capacidad vital forzada es realmente nuestro mejor sustituto para la función pulmonar general y hace un seguimiento de lo que vemos en la TC de tórax; sí sigue con la supervivencia «.
La Solicitud de Nuevo Medicamento suplementario (sNDA, por sus siglas en inglés) presentada a la FDA en el primer trimestre de 2019 finalmente recibió la Revisión Prioritaria; La FDA decidirá formalmente sobre la aplicación de marketing de nintedanib a finales de este año.
