Apremilast, un inhibidor oral selectivo de la fosfodiesterasa 4 (PDE4) fue aprobado como una terapia de 30 mg dos veces al día para pacientes adultos con la enfermedad rara, que actualmente afecta a aproximadamente 5 en 100,000 residentes de EE. UU.
Su aprobación se basó en los resultados de eficacia y seguridad de un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, Fase 3 RELIEF, en el que 207 pacientes adultos previamente tratados con enfermedad de Behçet y úlceras orales activas fueron tratados con terapia o placebo.
Los pacientes a los que se les administró apremilast informaron una reducción de 42.7 puntos del dolor de la úlcera inicial, según la escala analógica visual (VAS) en la semana 12, en comparación con la reducción de 18.7 puntos reportada por los pacientes que tomaron placebo.
Más de la mitad (52.9%) de los pacientes tratados informaron una respuesta completa a la úlcera en la semana 12, en comparación con solo el 22.3% del grupo de placebo. Los pacientes tratados informaron un día completo menos la línea de tiempo promedio de la úlcera oral (1.5) que el brazo de placebo (2.6).
Los eventos adversos más comunes que ocurrieron en al menos el 10% de los pacientes en el ensayo incluyeron diarrea, náuseas, cefalea e infección del tracto respiratorio superior. El perfil de seguridad observado fue consistente con el perfil conocido de apremilast.
Con la indicación, apremilast ahora está aprobado para el tratamiento de la psoriasis en placa de moderada a grave que son candidatos para la fototerapia o la terapia sistémica, pacientes adultos con artritis psoriásica activa y pacientes adultos con úlceras orales asociadas con la enfermedad de Behçet.
Yusuf Yazici, MD, profesor clínico asociado del Departamento de Medicina de la Universidad de Nueva York, Langone Health, explicó que las úlceras orales son una manifestación extremadamente común y debilitante en pacientes con la enfermedad de Behçet, una que afecta negativamente la calidad de vida del paciente.
«En el ensayo clínico, OTEZLA demostró mejoras en las medidas de las úlceras orales en la semana 12», dijo Yazici en un comunicado. «OTEZLA tiene el potencial de ser una opción de tratamiento necesaria para los pacientes de EE. UU. Y sus médicos, que anteriormente tenían opciones limitadas disponibles».
Fuente: http://bit.ly/2LDwQae
