Concizumab demostró un perfil de seguridad favorable para la prevención de episodios de sangrado en pacientes con hemofilia A y hemofilia A / B con inhibidores.
Los resultados de la fase principal (24 semanas) de los dos ensayos de fase 2 se presentaron hoy en el 27º Congreso de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) por el profesor Astermark, del Hospital Universitario de Skåne, Malmø, Suecia.
El tratamiento con concizumab fue bien tolerado, sin retiros adversos relacionados con eventos y sin eventos tromboembólicos. Los ensayos de fase 2 muestran tasas de sangrado anuales comparables a la profilaxis con factores a pesar de que muchos pacientes reciben un tratamiento insuficiente debido a las reglas de dosificación conservadoras.
Es importante destacar que no se observaron problemas de seguridad con el tratamiento de sangrado avanzado y todos los pacientes optaron por continuar con las fases de extensión en curso de los ensayos.
«Estos resultados son particularmente importantes para los pacientes con hemofilia B e inhibidores, para quienes las opciones de tratamiento son limitadas, como lo subraya el hecho de que la FDA otorgó la designación de tratamiento innovador con concizumab para el tratamiento de la hemofilia B con inhibidores«, dijo Amy Shapiro, investigadora del ensayo exploradr4 y autora principal del artículo que recoge los resultados de los ensayos y que ha sido enviado a la revista Blood.
«Estamos encantados de que los resultados de los ensayos de fase 2 de concizumab apoyen su uso como un tratamiento profiláctico administrado por vía subcutánea seguro y bien tolerado en todos los pacientes con hemofilia, independientemente del estado del inhibidor, y estamos entusiasmados de continuar con la fase 3«, dijo Ludovic Helfgott, vicepresidente ejecutivo de Novo Nordisk Biopharm Operations.
Los programas globales de la fase 3 se iniciarán a finales de este año.
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Fuente: http://bit.ly/2Xx7uBc
