Astellas Pharma ha anunciado que la presentación de solicitud de autorización de comercialización para la terapia oral de una toma al día Xospata (gilteritinib) para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída o refractario con una mutación en el gen FLT3 (FLT3mut+) ha sido aceptada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su revisión para registro.
Astellas ha solicitado y ha recibido la evaluación acelerada por parte de la EMA para gilteritinib, lo que significa que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) puede reducir el intervalo de tiempo para su aprobación de 210 a 150 días.
La tasa de incidencia de la LMA es de 3,7 por 100.000 al año en la Unión Europea, lo que da una estimación de unos 18.400 individuos diagnosticados
La solicitud de autorización de comercialización se basa en los datos del ensayo fase III Admiral, que estudia gilteritinib para el tratamiento de pacientes adultos con LMA con FLT3mut+ en recaída o refractario. Los resultados completos del ensayo Admiral se presentarán en el congreso anual de la Asociación Americana para la Investigación del Cáncer (AACR) que se celebrará del 29 de marzo al 3 de abril en Atlanta (Estados Unidos)
La LMA es un tipo de cáncer que afecta a la sangre y a la médula ósea y su incidencia aumenta con la edad. La tasa de incidencia de la LMA es de 3,7 por 100.000 al año en la Unión Europea (UE), lo que da una estimación de unos 18.400 individuos diagnosticados.
ACERCA DE GILTERITINIB
Gilteritinib fue descubierto a través de una colaboración de investigación con Kotobuki Pharmaceutical y Astellas tiene los derechos mundiales exclusivos para desarrollar, fabricar y comercializar gilteritinib. El año pasado, gilteritinib recibió la designación de medicamento huérfano de la Comisión Europea y recibió la evaluación acelerada de la EMA. Tanto en Japón como en los Estados Unidos, gilteritinib fue lanzado en diciembre de 2018 para el tratamiento de pacientes adultos con LMA recidivante o resistente al tratamiento con FLT3mut+.
Gilteritinib había recibido con anterioridad la designación de medicamento huérfano y la designación de procedimiento acelerado de registro por la FDA de los EE.UU. y la designación de medicamento huérfano y la designación Sakigake del Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón. Astellas está investigando actualmente gilteritinib en diversas poblaciones de pacientes con LMA con FLT3mut+ en varios ensayos de fase III.
El ensayo de fase III Admiral fue un estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto de gilteritinib frente a quimioterapia de rescate en pacientes adultos con FLT3mut+ en recaída o refractario después de terapia de primera línea para la LMA
ACERCA DEL ENSAYO ADMIRAL
El ensayo de fase III Admiral fue un estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto de gilteritinib frente a quimioterapia de rescate en pacientes adultos con FLT3mut+ en recaída o refractario después de terapia de primera línea para la LMA. Los criterios de valoración principales del ensayo fueron las tasas de supervivencia global (SG) y de remisión completa/remisión completa con recuperación hematológica parcial (RC/RCh). El estudio reclutó a 371 pacientes con FLT3mut+ diagnosticadas en médula ósea o sangre total, determinado en un laboratorio central. Los sujetos se aleatorizaron en una relación 2:1 a recibir gilteritinib (120 mg) o quimioterapia de rescate.
REDACCIÓN CONSALUD
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Fuente: http://bit.ly/2HeS9g3
