La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado un régimen de dosificación de dos partes para daratumumab (Darzalex), que está indicado para el tratamiento del mieloma múltiple.
Los proveedores de atención médica y los pacientes con mieloma múltiple ahora tienen la opción de administrar o recibir la primera dosis de daratumumab en 2 infusiones administradas durante 2 días consecutivos.
«La primera infusión de Darzalex es un primer paso importante en el curso de la terapia de un paciente, y esta aprobación proporciona una mayor flexibilidad en la forma en que los pacientes pueden recibir tratamiento inicial», dijo Craig Tendler, MD, Vicepresidente de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos Globales, Janssen Research & Development, LLC, en un comunicado. «Estamos comprometidos a explorar opciones que puedan mejorar la experiencia general del tratamiento para los pacientes».
La decisión de la FDA fue respaldada por datos del estudio clínico de fase 1b EQUULEUS (MMY1001). El estudio abierto, no aleatorizado, incluyó a 240 pacientes con mieloma múltiple sintomático y enfermedad secretora medible. Los resultados mostraron que después de la dosificación semanal, las concentraciones farmacocinéticas fueron similares entre los participantes que recibieron la primera dosis de 16 mg / kg como una infusión dividida y los que recibieron la primera dosis como una sola infusión.
El perfil de seguridad fue comparable entre los grupos que recibieron la infusión dividida o individual. No se informaron nuevos eventos de seguridad con la primera dosis dividida.
El régimen de dosificación de infusión dividida para daratumumab fue aprobado por las autoridades reguladoras de Canadá y la Unión Europea en diciembre de 2018.
Daratumumab fue aprobado por primera vez por la FDA en 2015. Una aprobación posterior en 2016 amplió la indicación de uso en combinación con lenalidomida y dexametasona, o bortezomib y dexametasona, para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que hayan recibido al menos una terapia previa. Posteriormente, en 2018, la FDA aprobó daratumumab en combinación con bortezomib, melfalán y prednisona para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticados que no son elegibles para el trasplante autólogo de células madre (TCAC).
Cecilia Pessoa Gingerich
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Fuente: http://bit.ly/2SVNFAz
