United Therapeutics ahora ha adquirido derechos en todo el mundo sobre ralinepag, un posible medicamento oral bajo las pruebas clínicas de Fase 2 y 3 para la hipertensión arterial pulmonar (HAP), anunció la compañía en un comunicado de prensa.
Ralinepag fue descubierto y desarrollado por primera vez por Arena Pharmaceuticals. En noviembre de 2018, Arena y United Therapeutics llegaron a un acuerdo de licencia, que ahora entra en vigencia, después de la finalización de un período de espera requerido.
Según el acuerdo, United Therapeutics obtuvo los derechos exclusivos y globales de Arena para desarrollar y producir ralinepag. A cambio, Arena recibió un pago en efectivo por adelantado de $ 800 millones, y puede ganar hasta $ 400 millones más si se logran ciertos hitos regulatorios, además de regalías sobre las ventas de ralinepag.
Ralinepag (APD811) es un medicamento oral de próxima generación que imita la acción de la prostaciclina, un vasodilatador potente y natural (un ensanchador de vasos sanguíneos) producido por las células que recubren las paredes de los vasos sanguíneos. Al igual que la prostaciclina, ralinepag es un vasodilatador. También puede inhibir la sobreproliferación de las células musculares que rodean los vasos sanguíneos, así como la acumulación de plaquetas, dos características que también contribuyen al desarrollo de la HAP.
Esas características, «combinadas con una vida media prolongada, respaldan su aplicación como un agente potencialmente mejor en su clase para el tratamiento de la HAP», afirma Arena en un comunicado en su sitio web. Una vida media prolongada significa que el medicamento puede permanecer más tiempo en el cuerpo humano, lo que potencialmente prolonga sus efectos terapéuticos.
Siguiendo los resultados prometedores de seguridad y eficacia de un ensayo de Fase 2 (NCT02279160) y un estudio de extensión (NCT02279745) que muestra que Ralinepag puede mejorar la capacidad de ejercicio y el flujo sanguíneo de un paciente en las arterias pulmonares, y que tiene un buen perfil de seguridad general. comenzó un ensayo de fase 3 llamado RESULTADOS AVANZADOS (NCT03626688).
El objetivo de este ensayo aleatorizado, controlado con placebo es determinar la eficacia y seguridad de ralinepag cuando se agrega a los tratamientos estándar de HAP o terapias de fondo específicas para HAP. Su medida de resultado primaria será el tiempo hasta el fracaso clínico, definido como el ingreso hospitalario debido al empeoramiento de la HAP, la progresión de la enfermedad, la respuesta clínica insatisfactoria a largo plazo o la muerte.
El estudio espera reclutar a unos 700 participantes con HAP, y actualmente se está inscribiendo en varios centros en los EE. UU.
Ana Pena
Artículos relacionados: medicamento, hipertensión arterial pulmonar, prueba clínica,
Fuente: http://bit.ly/2HHgCvt
