Estados Unidos:
El inhibidor de los puntos de control de Merck, Keytruda, logró la aprobación regulatoria de su 14ª indicación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).
El viernes, la FDA aprobó Keytruda, una terapia anti-PD-1, para el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) que han sido tratados previamente con el medicamento de quimioterapia sorafenib. En su anuncio, Merck dijo que la última aprobación para Keytruda se realizó bajo una aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta del tumor y la durabilidad de la respuesta. La nueva aprobación de la FDA marca la segunda para Keytruda en el carcinoma hepatocelular (CHC).
Andrew Zhu, el principal investigador de los estudios clínicos y jefe de investigación de cáncer de hígado en el Hospital General de Massachusetts, dijo que el carcinoma hepatocelular es el tipo más común de cáncer de hígado en adultos. Si bien se han realizado avances terapéuticos en el tratamiento de la enfermedad, Zhu dijo que todavía hay opciones de tratamiento limitadas para la enfermedad recurrente avanzada. Zhu dijo que la última aprobación de Keytruda es importante ya que «proporciona una nueva opción de tratamiento para los pacientes con carcinoma hepatocelular que han sido tratados previamente con sorafenib».
Hace solo dos semanas, Keytruda consiguió la aprobación como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico (NSCLC) en combinación con quimioterapia. Desde su aprobación inicial de la FDA en 2014 como tratamiento para el melanoma avanzado, Keytruda ha acumulado varias aprobaciones para varias indicaciones.
La última aprobación de la FDA para Keytruda se basó en los datos de KEYNOTE-224, un ensayo abierto, multicéntrico y de un solo brazo que evaluó a Keytruda en 104 pacientes con CHC que presentaron progresión de la enfermedad en o después de sorafenib o que eran intolerantes al sorafenib. Las principales medidas de resultado de eficacia fueron la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la duración de la respuesta. Los datos de los ensayos mostraron que la ORR era del 17 por ciento, con una tasa de respuesta completa del 1 por ciento y una tasa de respuesta parcial del 16 por ciento. Entre los pacientes que respondieron, el 89 por ciento experimentó una duración de la respuesta durante seis meses o más y el 56 por ciento experimentó un DOR durante 12 meses o más, dijo Merck.
Scot Ebbinghaus, vicepresidente de investigación clínica de Merck Research Laboratories, dijo que la última aprobación de Keytruda subraya el compromiso de la compañía de desarrollar tratamientos para los cánceres que han sido históricamente difíciles de tratar,
«Esperamos seguir avanzando en la investigación del carcinoma hepatocelular en nuestra cartera con el objetivo de ayudar a más pacientes afectados por este tipo de cáncer», dijo Ebbinghaus en un comunicado.
Las reacciones adversas que ocurren en pacientes con CHC fueron generalmente similares a las de pacientes con melanoma o cáncer de pulmón de células no pequeñas.
Las ventas de Keytruda generaron más de $ 3.8 mil millones para Merck en 2017.
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Fuente: https://goo.gl/qphN7Q
