Estados Unidos:
Genentech y AbbVie de Roche anunciaron resultados positivos de su ensayo clínico Fase III CLL14.
El estudio evaluó la duración fija de Venclexta / Venclyxto (venetoclax) de las dos compañías en combinación con Gazyva / Gazyvaro (obinutuzumab) de Genentech y en pacientes con leucemia linfocítica crónica no tratada previamente y afecciones médicas coexistentes.
El estudio alcanzó su punto final primario, mostrando una disminución estadísticamente significativa en el riesgo de que la enfermedad empeore o resulte en la muerte en comparación con el estándar de atención Gazyva / Gazyvaro más clorambucil.
«Las personas con leucemia linfocítica crónica siguen necesitando más opciones de tratamiento porque algunos pacientes no pueden tolerar los regímenes de quimioterapia debido a su salud subyacente», declaró Sandra Horning, directora médica de Roche y jefa de Desarrollo Global de Productos. “CLL14 es el primer estudio que muestra una mejor supervivencia sin progresión para Venclexta / Venclyxto más Gazyva / Gazyvaro en comparación con un régimen de atención estándar. Trabajaremos con las autoridades de salud para ofrecer esta opción de tratamiento sin quimioterapia para las personas que lo necesitan lo más rápido posible «.
Venclexta con Rituxan (rituximab) ya ha sido aprobada como una terapia de segunda línea por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) para la CLL o linfoma linfocítico pequeño, con o sin deleción de 17p. Venclyxto en combinación con MabThera (rituximab) se aprobó recientemente como tratamiento de segunda línea para la LLC en Europa.
Venclexta / Venclyxto está siendo desarrollado conjuntamente por AbbVie y Roche, y comercializado conjuntamente por AbbVie y Genentech en los EE. UU., Y por AbbVie fuera de los EE. UU.
«Los pacientes con leucemia linfocítica crónica generalmente enfrentan toda una vida de tratamiento continuo para evitar que su enfermedad se repita o recaiga», afirmó Michael Severino, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo de AbbVie y director científico. «Los resultados positivos del ensayo CLL14 demuestran aún más el potencial de venetoclax como un tratamiento con una duración fija para los pacientes con leucemia linfocítica crónica, y pueden servir como base para expandirse al tratamiento de primera línea».
El ensayo clínico CLL14 se está llevando a cabo en colaboración con el Grupo de estudio de CLL alemán (DCLLSG). Fue diseñado para estudiar la eficacia y la seguridad de la terapia de combinación de venetoclax y obinutuzumab en comparación con el obinutuzumab y el clorambucil en pacientes no tratados previamente con LLC y otras afecciones médicas. Los pacientes recibieron las terapias combinadas durante un año fijo para venetoclax en combinación con seis ciclos de obinutuzumab. Hubo un total de 455 pacientes, todos sin tratamiento previo de acuerdo con los criterios establecidos por el Taller Internacional sobre Leucemia Linfocítica Crónica (iwCLL).
El DCLLSG fue fundado en 1996 y dirigido por Michael Hallek. Ejecuta varios ensayos de Fase III, Fase II y Fase I en CLL con el objetivo de identificar tratamientos óptimos para pacientes con CLL. El grupo también se enfoca en mejorar el tratamiento para pacientes ancianos y menos aptos, en comparación con los pacientes más jóvenes y físicamente aptos, basándose en la observación de que los adultos mayores y menos aptos están insuficientemente representados en los ensayos clínicos, a pesar de que constituyen la mayoría de la CLL pacientes
El DCLLSG es una organización de investigación independiente sin fines de lucro apoyada por el German Cancer Aid (Deutsche Krebschilfe).
Según Roche, más de 20,000 pacientes en los EE. UU. Serán diagnosticados con CLL este año.
Pharmaphorum señala: «En este momento, los oncólogos que seleccionan la terapia de primera línea para los pacientes con LLC tienen que decidir si los tratan con el inhibidor de BTK Imbruvica (ibrutinib) de AbbVie / Johnson & Johnson, que se administra por tiempo indefinido o un régimen de quimioterapia de duración fija además del fármaco inmunológico Rituxan (rituximab) de Roche, dependiendo de factores como la edad del paciente y la gravedad del cáncer «.
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Fuente: https://goo.gl/KEFT64
