Estados Unidos:
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó Copiktra (duvelisib) para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante o refractaria o linfoma linfocítico pequeño (SLL) que hayan tenido al menos dos tratamientos previos. Además, Copiktra también recibió una aprobación acelerada para los adultos con linfoma folicular recurrente o refractario (FL) que tenían dos o más terapias sistémicas previas.
«Los pacientes que viven con CLL / SLL o FL necesitan opciones de tratamiento adicionales, y nuevas terapias como COPIKTRA son cruciales porque el viaje de tratamiento de cada paciente es único», dijo Meghan Gutiérrez, directora ejecutiva de la Lymphoma Research Foundation, en un comunicado . «Apreciamos el compromiso de compañías como Verastem Oncology que investigan y desarrollan estas terapias con el objetivo de llegar a un día en que el linfoma se maneje como una enfermedad crónica y, finalmente, se cure».
Un ensayo aleatorizado, multicéntrico y de etiqueta abierta (NCT02004522) condujo a las aprobaciones para CLL y SLL. Aleatorizó a los pacientes en una proporción de 1 a 1 para recibir Copiktra o Arzerra (ofatumumab). Los pacientes del grupo Copiktra recibieron 25 mg de este fármaco por vía oral cada día, mientras que los del grupo Arzerra recibieron el fármaco por vía intravenosa, inicialmente a 300 mg a la semana uno y luego a 2,000 mg una vez a la semana durante siete dosis y luego a 2,000 mg una vez cada cuatro semanas por otras cuatro dosis.
Para los 196 pacientes que tenían al menos dos terapias anteriores, la mediana de supervivencia libre de progresión estimada (SLP) fue de 16,4 meses en el brazo de Copiktra en comparación con 9,1 meses en el brazo de Arzerra. La tasa de respuesta general (ORR) para Copiktra fue del 78 por ciento y del 39 por ciento para Arzerra.
La aprobación acelerada para pacientes con FL se basó en los resultados de un ensayo multicéntrico de brazo único (NCT02204982), que incluyó 83 pacientes que eran refractarios a Rituxan (rituximab) y también a quimioterapia o radioinmunoterapia. El ensayo mostró una ORR del 42 por ciento y el 41 por ciento de los pacientes tuvo una respuesta parcial. Hubo incluso un paciente que tuvo una respuesta completa.
En el grupo de 35 pacientes que respondieron, 15 de ellos (43 por ciento) mantuvieron una respuesta que duró seis meses o más. Seis pacientes (17 por ciento) tuvieron respuestas que duraron al menos 12 meses.
«La aprobación continua para la indicación FL puede estar supeditada a la verificación del beneficio clínico demostrado en un ensayo aleatorio planificado», escribió la FDA en un comunicado.
Los efectos secundarios graves del medicamento incluyen: infecciones graves, diarrea o colitis, reacciones cutáneas y neumonitis, así como neutropenia y hepatotoxicidad (daño hepático). Sesenta y cinco por ciento de los pacientes que fueron tratados con Copiktra en la dosis aprobada tuvieron efectos secundarios graves, con mayor frecuencia infecciones, diarrea o colitis y neumonía.
Los efectos secundarios más comunes del medicamento que se produjeron en al menos el 20 por ciento de los pacientes incluyen: diarrea o colitis, neutropenia, erupción cutánea, fatiga, pirexia, tos, náuseas, infección del tracto respiratorio superior, neumonía, dolor musculoesquelético y anemia. Treinta y cinco por ciento de los pacientes suspendieron el medicamento debido a los efectos secundarios, mientras que el 24 por ciento de los pacientes tuvieron reducciones de dosis.
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Fuente: https://goo.gl/15Gog9
