Estados Unidos:
Kristi Rosa
La
Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) aceptó y otorgó
una revisión prioritaria para una nueva Solicitud de Licencia Biológica
suplementaria (sBLA) que busca la aprobación acelerada del pembrolizumab
(KEYTRUDA) de Merck, una terapia anti-PD-1, para el tratamiento de
adultos y pacientes pediátricos con carcinoma de células de Merkel localmente avanzado o metastásico recurrente.
La decisión se basó en datos relacionados con la tasa de respuesta global y la duración de la respuesta obtenida de KEYNOTE-017, un ensayo de fase 2 en el que se presentaron en la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica 2018 (ASCO 2018).
«El carcinoma de células de Merkel, un tipo raro de cáncer de piel, es una enfermedad agresiva y de rápido crecimiento que se ha asociado con tasas de mortalidad más altas que otros tipos de cáncer de piel, incluido el melanoma», dijo el Dr. Scot Ebbinghaus, vicepresidente de investigación clínica en Merck Research Laboratories, dijo en una declaración reciente. «KEYNOTE-017 representa la observación más prolongada hasta la fecha de pacientes con carcinoma avanzado de células de Merkel que reciben terapia anti-PD-1 en el entorno de primera línea y demostró un control duradero del tumor en los pacientes».
La terapia funciona al aumentar la capacidad del sistema inmune para detectar y combatir las células tumorales. Pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que impide que PD-1 interactúe con sus ligandos, PD-L1 y PD-L2; Al hacerlo, activa los linfocitos T que podrían afectar las células tumorales y las células sanas, según Merck.
Anteriormente, en julio de 2017, se le otorgó a pembrolizumab una designación de terapia innovadora para esta indicación.
«Esperamos con interés trabajar estrechamente con la FDA durante todo el proceso de revisión y llevar KEYTRUDA a pacientes con carcinoma de células de Merkel», agregó el Dr. Ebbinghaus.
La fecha de la Ley de Tarifas de los Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) para la terapia se ha establecido para el final de este año, el 28 de diciembre de 2018.
Más del 90% de los diagnosticados con carcinoma de células de Merkel, un cáncer de piel raro y agresivo, tienen más de 50 años. Este cáncer tiene una mayor probabilidad de propagarse a otras partes del cuerpo que la mayoría de los otros tipos de cáncer de piel. Aproximadamente 2,500 casos de carcinoma de células de Merkel se diagnostican anualmente en los Estados Unidos, e históricamente, se estima que el cáncer tiene una tasa de supervivencia de alrededor de 30 meses de alrededor del 30%.
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Fuente: https://goo.gl/s39JF2
