Estados Unidos:
Equipo editorial de Rare Disease Report®
Esta
mañana, 27 de agosto de 2018, la Administración de Drogas y Alimentos
de los Estados Unidos (FDA) aprobó ibrutinib (IMBRUVICA, AbbVie) en
combinación con rituximab (RITUXAN) para el tratamiento de la
macroglobulinemia de Waldenström. Esta combinación es la primera y única opción de tratamiento libre de
quimioterapia para pacientes con macroglobulinemia de Waldenström.
«Ibrutinib / rituximab puede convertirse en ese nuevo estándar de atención porque puede ver esa reducción rápida en IGM, esa rápida mejoría en la hemoglobina, y creo que eso es importante, pero también se observa una respuesta consistente en todos los diferentes tipos de mutación que ve en La macroglobulinemia de Waldenström también «, dijo Mark Wildgust, vicepresidente de Global Medical Affairs Oncology, Janssen, en una entrevista exclusiva a Rare Disease Report ® en la Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO 2018). (Ver el video a continuación).
Los resultados del ensayo fase 3 iNNOVATE (PCYC-1127) que evaluó ibrutinib en combinación con rituximab en 150 pacientes con macroglobulinemia de Waldenström no tratada y recaída / refractaria previamente servida como la base para la aprobación. Para el estudio, los pacientes fueron aleatorizados para recibir 375 mg / m2 una vez a la semana, por vía intravenosa, durante 4 semanas consecutivas, seguidas de un segundo ciclo de rituximab 4 semanas después de un intervalo de 3 meses. Todos los participantes recibieron 420 mg de ibrutinib o placebo una vez al día hasta que se cumplieron los criterios para la interrupción permanente, informa AbbVie. La supervivencia libre de progresión sirvió como punto final primario del ensayo, mientras que los puntos finales secundarios incluyeron la tasa de respuesta global, la mejora hematológica medida por hemoglobina, el tiempo de tratamiento siguiente, la supervivencia global y el número de participantes con eventos adversos dentro de cada brazo de tratamiento.
La combinación de ibrutinib / rituximab demostró una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con el uso de rituximab solo (las tasas de SSA a 30 meses fueron del 82% frente al 28%, respectivamente) en una mediana de seguimiento de 26,5 meses. También se observó una reducción del 80% en el riesgo relativo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con aquellos tratados solo con rituximab (razón de riesgo, 0,20, intervalo de confianza: 0,11-0,38, P <0,0001) en pacientes que recibieron la terapia combinada.
La terapia de combinación mostró un fuerte perfil de seguridad, ya que no se produjeron eventos adversos fatales. También se observaron reducciones significativas en cualquier grado de brote de inmunoglobulina M (8% frente a 47%) y reacciones de infusión de grado 3 o superior (1% frente a 16%).
«Ibrutinib ha avanzado significativamente en el tratamiento de la macroglobulinemia de Waldenström. La aprobación de ibrutinib y rituximab ha añadido una nueva opción para muchos pacientes de Waldenström», comentó Steven P. Treon, MD, PhD, director del Bing Center para la macroglobulinemia de Waldenström en el Dana- Farber Cancer Institute, profesor asociado de Harvard Medical School e investigador principal del ensayo clínico fase 2 de IMBRUVICA en una declaración reciente.
Con respecto a los datos del ensayo de fase 2 de la terapia de combinación, el investigador Meletios A. Dimopoulos, MD, profesor y presidente del Departamento de Terapéutica Clínica de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional y de Kapodistrian de Atenas, Grecia, comentó la eficacia del tratamiento y un atractivo perfil de seguridad en una entrevista exclusiva, haciéndose eco de la opinión del Dr. Wildgust sobre el potencial potencial de la terapia de combinación para establecer un nuevo estándar de atención.
«Hubo una mejora significativa de la anemia, con aumentos de la hemoglobina en el 95% de los pacientes tratados con la combinación. La combinación fue relativamente bien tolerada, con la combinación de ibrutinib y rituximab no vimos reacciones relacionadas con la infusión que vemos con rituximab solo; no vimos un brote de inmunoglobulina (IGM), que es un aumento de la IGM algunas semanas después del inicio del tratamiento. Tuvimos algunos pacientes que desarrollaron hipertensión y fibrilación auricular, estas son complicaciones bien establecidas asociadas con la administración de inhibidores de BTK.
La combinación de ibrutinib y rituximab se está convirtiendo en un nuevo estándar de atención que permitirá que un mayor porcentaje de pacientes con macroglobulinemia de Waldenström respondan al tratamiento y tengan una supervivencia libre de progresión prolongada. Creo que estos resultados son muy relevantes para el tratamiento de estos pacientes con esta rara enfermedad «.
Anteriormente, ibrutinib en combinación con rituximab para el tratamiento de la macroglobulinemia de Waldenström recibió una revisión prioritaria por parte de la FDA.
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Fuente: https://goo.gl/YRYGpf
