Según BioSpace, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Ha aprobado recientemente un nuevo tratamiento para el pénfigo vulgar (PV). El tratamiento, Rituxan (rituximab), está dirigido a adultos con PV moderada a severa.
El pénfigo vulgar (PV) es una rara enfermedad autoinmune de la piel que causa ampollas dolorosas en la piel. La PV afecta las membranas mucosas de la piel que se encuentra en la garganta, la boca, los genitales, la nariz, los pulmones y los ojos. Típicamente, PV comienza en la boca y luego se propaga a otras partes de la piel. Las ampollas PV pueden dificultar la alimentación y, por lo general, son muy dolorosas para quienes padecen esta afección. La causa exacta de la PV es desconocida y el tratamiento incluye corticosteroides y fármacos inmunosupresores.
Aunque hay algunos tratamientos en el mercado para PV, el tratamiento más nuevo aprobado por la FDA para la condición es la primera aprobación de tratamiento notable para PV en más de 60 años. No solo esto, sino el tratamiento en conversación, Rituxan, es el primer tratamiento biológico aprobado para PV. El tratamiento más común para PV antes de este desarrollo, los corticosteroides, ocasionalmente es fatal.
La aprobación de la FDA provino de los resultados de un ensayo clínico de fase III, Ritux 3. El ensayo, que se llevó a cabo en Francia, se aleatorizó y controló y fue aprobado por la Unión Europea. El ensayo clínico dividió a los pacientes PV en dos grupos de tratamiento. Un grupo recibió rituximab combinado con corticosteroides, el estándar actual de tratamiento, y un grupo recibió solo los corticosteroides.
El punto final primario para el ensayo clínico fue la remisión completa después de 24 meses sin usar el tratamiento con esteroides durante al menos dos meses. Los resultados del estudio mostraron que los pacientes PV que usaron los corticosteroides y el rituximab alcanzaron el punto final primario el 90% del tiempo, mientras que solo el 28% de los participantes del ensayo que solo tomaron corticosteroides alcanzaron el mismo criterio de valoración.
Esta es una disparidad porcentual significativa, lo que significa que el tratamiento con Rituxan es el verdadero negocio. Esto no solo tiene un impacto positivo en los pacientes que sufren de PV, sino que también ha sido aprobado para otras tres afecciones autoinmunes: poliangitis microscópica, artritis reumatoide y granulomatosis con poliangitis.
Para los pacientes PV, esto podría ser lo mejor desde el pan rebanado.
Sandra Horning, directora médica y jefa de Desarrollo de Producto Global para Roche y Genentech explicó: «La decisión de hoy de la FDA proporciona la primera opinión de tratamiento aprobada en más de 60 años para pacientes con pénfigo vulgar, una enfermedad potencialmente mortal».
«Nos complace ofrecer Rituxan como una terapia nueva y efectiva para los pacientes con esta grave afección», continuó.
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Fuente: https://goo.gl/RC1kGG
