La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Ha aprobado el Sistema Implantable de Medtronic para Remodulin, o ISR, para administrar Remodulin a pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP).
Los pacientes con HAP tienen presión arterial alta en sus arterias pulmonares, aquellos que transportan sangre del corazón a los pulmones, lo que puede causar daño a los pulmones y al corazón. Los pacientes con HAP a menudo usan vasodilatadores, agentes que ayudan a dilatar los vasos sanguíneos y fomentar un flujo sanguíneo adecuado.
La prostaciclina Remodulin (treprostinil), fabricada por United Therapeutics, es un vasodilatador eficaz y se ha demostrado que dilata los vasos sanguíneos y reduce la presión arterial.
A muchos pacientes se les administra Remodulin por vía intravenosa mediante el uso de bombas de infusión externas. Pero esto supone una carga significativa para los pacientes.
Uno de los principales beneficios de ISR es que es implantable, lo que
elimina parte de esa carga y reduce el riesgo de complicaciones como
infecciones.
¡Conéctese con otras personas y comparta consejos sobre cómo administrar PH en nuestros foros!
«Las bombas de infusión externa se han usado para administrar prostaciclinas para HAP, pero administrar la terapia supone una carga significativa para los pacientes, interfiere con sus actividades diarias y corre un alto riesgo de infecciones», David Steinhaus, MD, director general de insuficiencia cardíaca. negocios en el Grupo Cardiaco y Vascular en Medtronic, dijo en un comunicado de prensa.
«Este sistema de administración de medicamentos completamente implantable fue diseñado para abordar estas serias preocupaciones sobre el cuidado del paciente», dijo.
El ISR de Medtronic comprende la bomba de infusión de medicamentos implantable SynchroMed II de la compañía y un catéter intravascular (en un vaso sanguíneo) recientemente desarrollado que está diseñado para administrar remodulina por vía intravenosa a los pacientes.
El ISR está indicado para pacientes adultos que reciben la administración intravenosa de Remodulin con PAH de clase I, II y III. Se excluyen los pacientes de clase IV, con síntomas severos de la enfermedad.
Medtronic fue responsable de solicitar la aprobación regulatoria del dispositivo, mientras que United Therapeutics fue responsable de la aprobación regulatoria de Remodulin.
La aprobación de la FDA de la bomba y el dispositivo de administración se basó en los datos recopilados del ensayo clínico Delivery para PAH (NCT01321073), que se realizó en 10 sitios en los EE. UU. Con 60 pacientes con HAP exitosamente implantados con el dispositivo.
Los resultados del ensayo indicaron que el dispositivo fue eficaz para administrar Remodulin, con una baja tasa de complicaciones relacionadas con el catéter y una alta tasa de satisfacción del paciente.
La promoción comercial de ISR estará dirigida por United Therapeutics con el apoyo de Medtronic.
Artículos relacionados: hipertensión arterial pulmonar, investigación, tratamiento
Fuente: https://goo.gl/uFb6PD
