Tratamiento de mieloma múltiple, SRF231, recibe designación de medicamento huérfano por la FDA

SRF231 es un anticuerpo completamente humano que inhibe la actividad de CD47, una proteína sobreexpresada en muchos tipos de células cancerosas que evita que los macrófagos las engullen y eliminen.

«Si bien las posibles aplicaciones de SRF231 en oncología son bastante amplias, estamos particularmente entusiasmados con la oportunidad de proporcionar beneficios a los pacientes con mieloma múltiple. Ya hemos demostrado la capacidad de nuestro anticuerpo para aumentar la fagocitosis de las células de mieloma y reducir los tumores en los modelos preclínicos «, dijo Rob Ross, MD, director médico de Surface Oncology, en una declaración reciente. «Recibir la designación de huérfano para SRF231 representa un hito importante a medida que seguimos avanzando en el programa de la clínica en el mieloma múltiple y otros tipos de cáncer».

Fuertes resultados preclínicos con respecto a SRF231 se presentaron en la Sociedad 2016 de Inmunoterapia del Cáncer (SITC) y en las reuniones de la Sociedad Americana de Hematología (ASH). Específicamente, los datos mostraron que SRF231 tiene una potente actividad antitumoral in vivo preclínicamente tanto en monoterapia como en situaciones de combinación. Los hallazgos preclínicos también indicaron que SRF231 no induce la hemaglutinación, que es una ventaja de seguridad importante.

Actualmente, se está llevando a cabo un ensayo de fase 1 en monoterapia, abierto en dos partes, primer en humanos, que evalúa la seguridad, eficacia y tolerabilidad de SRF231. La Parte A evaluará la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica de SRF231 como monoterapia. La Parte A evaluará la seguridad y tolerabilidad de SRF231 como monoterapia mediante el aumento de la dosis en pacientes con tumores sólidos avanzados y linfoma / leucemia linfocítica crónica, y La Parte B evaluará 1 o 2 dosis o frecuencias de dosificación de SRF231 en determinadas neoplasias malignas sólidas y hematológicas avanzadas, según los resultados de la Parte A.

Las medidas de resultado primarias actuales para el ensayo incluyen la toxicidad limitante de la dosis (DLT), la dosis no tolerada (NTD), la dosis máxima tolerada (MTD) en la Parte A y un análisis de seguridad que resume los eventos adversos (EA) según el tratamiento emergente AE (TEAE) tanto en la Parte A como en la Parte B. Todas las medidas de resultado primarias estarán dentro del margen de tiempo de 24 meses con ciclos de tratamiento con medicamentos de 21 días.

La fecha de finalización primaria prevista para la prueba es el 18 de septiembre de 2020.