La CE autoriza la comercialización definitiva de Blincyto® (blinatumomab)

Amgen ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido a Blincyto^® (blinatumomab) una autorización de comercialización definitiva. La decisión se ha basado en los datos de supervivencia global obtenidos del estudio TOWER de fase 3 en pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo y con enfermedad en situación refractaria o en recaída.

«Blincyto^® es la primera inmunoterapia con agente único que ha demostrado el beneficio de una mayor supervivencia global en comparación con el tratamiento estándar», subraya el doctor David M. Reese, vicepresidente Senior de Ciencias Traslacionales y Oncología de Amgen. «Durante décadas, la supervivencia global ha sido el estándar de referencia para evaluar la eficacia de los tratamientos para los cánceres hematológicos. La mediana de la supervivencia global que se ha observado en el estudio TOWER casi duplica la del tratamiento estándar. Este es un hecho revolucionario que consolida a Blincyto^® como un tratamiento muy eficaz de la leucemia linfoblástica aguda, capaz de proporcionar a los médicos una opción de tratamiento tan necesaria como eficaz y a los pacientes la posibilidad de vivir durante más tiempo», añade Reese.

Blinatumomab es el primer y único constructo de la inmunoterapia de captador biespecífico de linfocitos T (BiTE^®) dirigido a CD19 y CD3 que se aprueba en todo el mundo. También es la primera inmunoterapia biespecífica de la plataforma BiTE^® de Amgen, un método innovador que ayuda al sistema inmunitario del organismo a atacar las células cancerosas.

En el estudio TOWER, blinatumomab demostró un mayor aumento de la mediana de la supervivencia global en comparación con el tratamiento estándar (SOC) de quimioterapia. La mediana de la supervivencia global fue de 7,7 meses (IC del 95 por ciento: 5,6, 9,6) con blinatumomab frente a 4 meses (IC del 95 por ciento: 2,9, 5,3) con SOC (HR para la muerte = 0,71; p = 0,012). Para los pacientes en el primer tratamiento de rescate, la mediana de la supervivencia global fue de 11,1 meses con blinatumomab frente a 5,3 meses con SOC (HR = 0,6; IC del 95 por ciento: 0,39, 0,91). Los resultados de seguridad entre los sujetos tratados con blinatumomab fueron comparables a los observados en los estudios anteriores de fase 2 de blinatumomab realizados en pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda de precursores B en recaída o refractaria con Ph-.

La autorización a través del procedimiento centralizado permite la obtención de una autorización de comercialización de la CE válida en toda la Unión Europea (UE) y en los países de la Asociación Europea de Libre Comercio (EFTA) que están dentro del Espacio Económico.