Expertos piden una estrategia para que España siga “a la vanguardia” en ensayos clínicos

España está entre los países que más avanzada lleva la preparación para afrontar la regulación europea de ensayos clínicos que entra en vigor en 2019. Si a ello se suma el hecho de que las investigaciones clínicas ‘Made in Spain’ son sinónimo de calidad, no resulta extraño que desde fuera sigan de cerca nuestros pasos. Pero vienen nuevas formas de hacer ensayos, de monitorizarlos, nuevas tecnologías que permitirán, si queremos, trabajar de forma diferente… Entre los retos a abordar, gana peso la apuesta por un plan estratégico para seguir a la vanguardia. Así lo aseguraron varios de los expertos reunidos por la Aemps en la Jornada sobre Retos y Oportunidades para la Investigación Clínica en España.

“Necesitamos una estrategia como país. De poco sirven las estrategias locales o autonómicas si no estamos coordinados o alineados para que el crecimiento se mantenga”, aseguró María Gómez-Reino, directora de la Fundación Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago de Compostela. Con ella coincidió Amelia Martín, responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria: “Nos están mirando y tenemos que seguir a la vanguardia”, dijo. No es el único reto al que los expertos aluden. Otras de sus recomendaciones están muy vinculadas a esta visión estratégica… Desde el fomento de la cultura científica sobre el valor de los ensayos hasta que la formación del personal que se vaya a dedicar a los ensayos y a las nuevas terapias que vienen, pasando por una implementación del Real Decreto bajo el principio de simplificar al máximo la regulación.

Balance positivo

Si algo dejó claro la jornada organizada por la Aemps en el Ministerio, es que no conviene caer en la complacencia. Y fácil sería hacerlo, a la vista del balance del Real Decreto de ensayos clínicos de 2015.

Como ejemplo, dos datos. Dos años y medio después de su aprobación, según destacó César Hernández, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Aemps, un 25 por ciento de los ensayos clínicos autorizados en Europa se hacen en España. Y según resaltó Amelia Martín, de Farmaindustria, el 93 por ciento de los ensayos clínicos que las compañías farmacéuticas realizan en España son internacionales… Un dato más relevante aún si se tiene en cuenta que el 50 por ciento de ellos son en fases tempranas.

¿Existe peligro de saturación? Según los expertos, no. Más bien todo lo contrario. El sistema goza de la suficiente buena salud y tiene el suficiente potencial como para seguir creciendo de cara al futuro, si bien es preciso para ello cierta dosis de concienciación. “Los centros deben concienciarse de la necesidad de crecer en instalaciones y en personal dedicado en exclusiva a los ensayos clínicos”, apuntó María Gómez-Reino.

En este caso, la visión del hospital es la misma que ofrece una plataforma de apoyo a la investigación clínica de cara a mejorar un posible catálogo de centros. “No hemos alcanzado el límite, pero en algunos hospitales, la cantidad es extremadamente alta. Frente a ellos, tenemos centros en los que la calidad de los ensayos podría ser buena y los tenemos infrautilizados”, subrayó Emilio Vargas, coordinador de la plataforma SCReN.

Esto permitiría también afrontar otro déficit importante en relación al presente y futuro de los ensayos clínicos en España. Aunque en general casi todos los indicadores gozan de un excelente estado, cuando se baja a lo concreto se ponen en evidencia ciertas carencias. Ocurre, por ejemplo, con la distribución geográfica. Cuenta Amelia Martín que, durante los meses siguientes a la aprobación del Real Decreto de ensayos clínicos, ella y Emili Esteve, director técnico de la patronal farmacéutica innovadora, se embarcaron en un viaje autonómico para trasladar la importancia de la investigación clínica a nivel regional. En él se encontraron de todo. Desde comunidades que, como Madrid y Cataluña, lo tienen muy claro desde hace tiempo; hasta otras, como Galicia, que se han dado cuenta en una época más reciente; y otras en la que el nivel está muy por debajo del que podría ser. “Como país tenemos posibilidades de crecer en las regiones que realmente apuesten. No creo que nos tengamos que quedar en 3 ó 4 comunidades”, señaló Martín.

Las enfermedades raras

Si la distribución es por áreas de investigación, también hay una laguna por afrontar. Se trata de un apartado en el que oncología sigue ganando por goleada, si bien se ha preciso reconocer, según apuntó Juan Antonio Bueren, investigador del CIEMAT y del CIBERER, el hueco que van ganando las enfermedades raras. Este experto insistió en la importancia que la investigación en esta área debe tener, tanto para investigadores como para las administraciones públicas. Lo interesante, añadió, es que en los últimos años “la industria farmacéutica se ha dado cuenta de que el desarrollo de medicamentos huérfanos también tiene un interés comercial”.

Desde Farmaindustria también se resalta este punto. Amelia Martín aseguró que, en base a datos de los últimos años es que el 11,8 por ciento de la investigación que realiza la industria farmacéutica es en enfermedades raras. “Hemos dado un salto en este camino, pero nos queda trabajo”, añadió.