Un informe de la Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (Aelmhu) revela que España sólo comercializa un 52% de este tipo de fármacos menos que la Unión Europea. Entre 2002 y 2016, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) autorizó hasta 94 medicamentos con designación huérfana todavía vigente.
Para ellos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) otorgó 77 códigos nacionales, llegándose a comercializar sólo 49 medicamentos huérfanos. Estos datos muestran también que el tiempo medio transcurrido entre la autorización de la EMA y la comercialización es de 19,2 meses, y de 12,6 meses desde la obtención del código nacional. De promedio, desde su autorización hasta la obtención de dicho código transcurrieron 14 meses.
Además de estas agrupaciones profesionales, las asociaciones de pacientes también se quejan de la situación. Por ejemplo, un fármaco que puede mejorar los síntomas de la fibrosis quística y evitar el trasplante, la combinación ivacaftor-lumacaftor, fue aprobado por la EMA en noviembre de 2015, sin embargo, en España los pacientes no pueden todavía acceder a él.
A pesar de que la Agencia Española del Medicamento (Aemps), dio su autorización en julio de 2016 a este medicamento que podría frenar el avance de la enfermedad en las personas con fibrosis quística a las que se les suministre, es necesaria la autorización de financiación del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, hecho que aún no se ha producido.
Por otro lado, desde la Federación Española de Enfermedades Raras (Feder) también ha hecho en numerosas ocasiones alegaciones sobre esta realidad. Otros colectivos de pacientes no pueden acceder a medicamentos huérfanos que mejorarían su calidad de vida.
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