El acceso a los medicamentos para tratar determinadas enfermedades oncológicas catalogadas como raras es un problema que preocupa tanto a los profesionales sanitarios como a los pacientes. De hecho, el largo proceso burocrático que transcurre desde que se aprueba uno de estos fármacos en Europa hasta que llega a un paciente español puede oscilar entre los 0 y los 74 meses de espera. Así se revela en el documento que resume las principales conclusiones del debate “Acceso a fármacos en tumores infrecuentes: diferentes puntos de vista”, celebrado recientemente en Madrid en el marco del II Simposio del Grupo Español de Tumores Huérfanos e Infrecuentes (GETHI).
La presidenta del Grupo Español de Pacientes con Cáncer (GEPAC), Begoña Barragán, considera excesivo este tiempo y apunta a la decisión de las autonomías y de los propios hospitales como responsables del 65% de la decisión del uso de uno de estos fármacos. A su juicio, a menudo “se hace interminable para el paciente”. Por su parte, el presidente de la Fundación de Medicamentos Huérfanos y Enfermedades Raras (Mehuer), Manuel Pérez, denuncia también las múltiples trabas con las que se encuentra el médico en relación al uso de los mejores tratamientos para su enfermedad. “Un círculo vicioso que viene de muchos años atrás”, dice.
El plazo legal establecido para poner un medicamento huérfano, es decir, aquel destinado específicamente para su uso en una enfermedad rara, en el mercado de la Unión Europea es de 180 días. Aunque no existe acuerdo en cuál es el tiempo real de aprobación estatal de un fármaco en tumores raros, se estima que algunos estados podrían tardar hasta 700 días en ponerlos a disposición del paciente. En el caso de España, el tiempo promedio transcurrido entre la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y productos Sanitarios (Aemps) hasta la inclusión del fármaco en el Sistema Nacional de Salud (SNS) es de 393 días, según datos de 2014.
Además, una vez la Aemps ha aprobado el precio de venta de laboratorio y el precio de venta al público, así como la financiación, la decisión de la inclusión del fármaco en el sistema pasa a la re-negociación económico administrativa con las distintas comunidades autónomas y con los propios hospitales. En este sentido, en España falta un mecanismo o proceso de aprobación unificado a nivel nacional, lo que supone una de las principales fuentes de la inequidad en el acceso a fármacos en todo el territorio nacional.
Los especialistas reunidos en este encuentro también apuestan por buscar vías de financiación alternativas que eviten que los costes de los tratamientos recaigan en el presupuesto de cada hospital. Por ello, valoran la creación de un Fondo Estatal para sufragar los tratamientos con medicamentos huérfanos y que los presupuestos para el abordaje de la enfermedad estén vinculados a las necesidades de cada paciente y no a las posibilidades del hospital. También inciden en la necesidad de establecer un precio común real de estos fármacos; la creación de centros de excelencia en tumores raros y registros de pacientes que permitan la generación de datos de beneficio/riesgo, como complemento a los datos generados en ensayos clínicos, que permitan obtener mejoras en los recursos de diagnóstico y tratamiento para objetivar decisiones.
LOS TUMORES INFRECUENTES EN CIFRAS
Los tumores raros son aquellos que representan menos de 5 casos por cada 10.000 habitantes. En la actualidad, más de 4,3 millones de personas en la Unión Europea tienen un tumor raro, lo que representa un 22% de todos los casos de cáncer. La heterogeneidad de estos tumores, también conocidos como huérfanos o infrecuentes, implica que a menudo el proceso para la aprobación de especificaciones para su uso en estas patologías pueda ser en algunas situaciones más complicado y lento de lo habitual.
En cuanto a la inversión del SNS en este ámbito, los especialistas afirman que el 3,23% del gasto en medicamentos hospitalarios está destinado a la compra de fármacos en tumores huérfanos, y un 0,66% a la de medicamentos ultra-huérfanos.
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