La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Food and Drug Administration (FDA) han creado un grupo de trabajo conjunto sobre enfermedades raras, a modo de colaboración entre Europa y Estados Unidos, para compartir experiencias y mejores prácticas sobre el enfoque normativo y el desarrollo de medicamentos para estas enfermedades.
Las agencias intercambiarán información sobre diversos aspectos del desarrollo y la evaluación científica de los medicamentos para las enfermedades raras.
Estos intercambios incluyen temas tales como el diseño de los ensayos clínicos en poblaciones pequeñas y el uso de métodos de análisis estadístico; la selección y validación de los puntos finales de los ensayos; la evidencia preclínica para apoyar los programas de desarrollo; el diseño de los estudios posteriores a la comercialización, en particular en el contexto de los mecanismos como la autorización de comercialización condicional de la EMA y la aprobación acelerada de la FDA; y las estrategias de gestión de riesgo para los problemas de seguridad a largo plazo con medicamentos para las enfermedades raras.
El grupo de trabajo proporcionará además un foro para el intercambio de documentos confidenciales de los proyectos, las políticas en fase de desarrollo e información detallada de apoyo a la base científica para la toma de decisiones sobre el desarrollo de la medicina.
“La creación de este grupo es el último paso en el objetivo más amplio de la FDA y la EMA de ampliar y reforzar la colaboración internacional”, según se afirman desde la EMA.
Artículos relacionados: enfermedades huérfanas,enfermedades poco frecuentes,medicamentos huérfanos,tratamientos,salud
