Hemispherx Biopharma, Inc anunció que recibió la aprobación de su solicitud de nuevo fármaco de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) para llevar a cabo la venta comercial de rintatolimod (nombre comercial en EE. UU.: Ampligen) para el tratamiento de la forma severa de encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (EM/SFC) en la República Argentina.
GP Pharm, socio comercial de Hemispherx en Latinoamérica, comercializará el producto.
La aprobación se basó en la presentación de dos estudios fundamentales, AMP-502 y AMP-516. Los datos de seguridad también incluyeron estudios sobre el SFC y otros estudios que sumaron un total de más de 800 sujetos, incluyendo a más de 100 sujetos con síndrome de fatiga crónica severo que recibieron Ampligen® durante un año o más. Se necesita realizar varias actividades posteriores a la aprobación antes del lanzamiento del producto, incluidas las inspecciones a la fábrica y la evaluación de reembolsos por parte de la Superintendencia de Servicios de Salud (SSS), la principal autoridad sanitaria en Argentina. «En estrecha colaboración con nuestro socio en este esfuerzo, GP Pharm, nuestro equipo de Hemispherx abordó todos temas médicos y científicos presentados por la ANMAT y merece un gran reconocimiento por este gran éxito. En Hemispherx, podemos ser pequeños para los estándares de los grandes laboratorios, pero nuestro compromiso de atender esta necesidad médica no satisfecha y urgente nos hace poderosos», señaló Tom Equels, director ejecutivo (CEO) de Hemispherx.
La aprobación para la venta comercial en Argentina ofrece una plataforma para la posible venta comercial en determinados países de la Unión Europea en virtud de las regulaciones que apoyan las ventas transfronterizas de productos farmacéuticos con licencia. Hemispherx y GP Pharm actualmente trabajan en conjunto para ampliar la aprobación de rintatolimod a otros países, principalmente en Latinoamérica. En Europa, la aprobación en un país que cuenta con un proceso regulatorio estricto, como Argentina, valida aún más el producto en el marco de introducción del Programa de Acceso Temprano (Early Access Program, EAP) en Europa.
«En Argentina, rintatolimod (Ampligen) acaba de ser aprobado para su comercialización para el tratamiento de la forma severa e incapacitante de EM/SFC. Se estima que la cantidad de pacientes con EM/SFC es superior a tres millones en todo el mundo, sin embargo, sólo una parte de ellos tienen la forma severa e incapacitante de la enfermedad, la cual es nuestro objetivo de tratamiento con este fármaco» indicó Tom Equels.
«Hasta ahora, no ha existido ningún tratamiento eficaz disponible en el mercado y no existen candidatos clínicos avanzados, aparte de rintatolimod, que conozcamos. Esta aprobación comercial en Argentina mejorará drásticamente nuestra capacidad para tratar a los pacientes que sufren formas severas de EM/SFC en Latinoamérica. Continuamos trabajando arduamente para facilitar el camino hacia la aprobación para el tratamiento de las personas con formas severas de EM/SFC en los Estados Unidos, donde tenemos el estado de medicamento huérfano, y, por lo tanto, siete años de exclusividad del producto tras su aprobación. Nos sentimos muy esperanzados por esta nueva aprobación regulatoria en Argentina. Este es el logro más significativo hasta la fecha en el plan de Hemispherx para poner nuestro fármaco a la disposición de aquellos que padecen la forma severa de EM/SFC en todo el mundo».
«Hemos trabajado diligentemente junto con Hemispherx para llegar hasta este punto, y ahora nos preparamos para el lanzamiento comercial de rintatolimod para la EM/SFC en Argentina», comentó Jorge Braver, CEO de GP Pharm Latinoamérica. «De cara al futuro, seguiremos intentando obtener la aprobación en los demás países de Latinoamérica»
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