Estados Unidos:
La FDA aprobó recientemente una nueva herramienta de diagnóstico para ayudar a determinar qué pacientes con colangiocarcinoma mutado en IDH1 pueden ser adecuados para el nuevo inhibidor de IDH1 llamado Ivosidenib. La nueva herramienta de diagnóstico se llama Oncomine Dx Target Test. Esta prueba fue creada por Thermo Fisher Scientific.
La aprobación
Esta aprobación se basó en el ensayo NCT02989857, una investigación de fase 3 llamada ClarIDHy. El ensayo incluyó a 187 pacientes que habían enfrentado la progresión de la enfermedad mientras tomaban un tratamiento anterior. Todos los pacientes tenían al menos 18 años de edad, un ECOG de 0 o 1, función renal, hepática y hematológica decente y enfermedad mensurable. Todos los pacientes de este ensayo tenían una mutación IDH1.
Todos los pacientes fueron aleatorizados para recibir Ivosidenib por vía oral o placebo. Ambos se administraron a 500 mg. El tratamiento continuó hasta que la enfermedad progresó o hubo niveles inaceptables de toxicidad. Después de enfrentar la progresión de la enfermedad, a los del grupo de placebo se les dio la opción de comenzar con Ivosidenib.
El ensayo de fase 3 demostró que Ivosidenib, en comparación con placebo, mejoró la supervivencia libre de progresión (aunque no fue significativo para la supervivencia general) para aquellos a los que se les diagnosticó colangiocarcinoma localmente avanzado o colangiocarcinoma metastásico. Además, se encontró que Ivosidenib preserva el funcionamiento físico de los pacientes y mejora sus niveles de dolor.
Los EA experimentados por al menos el 15% de los participantes que recibieron el tratamiento con Ivosidenib fueron fatiga, dolor abdominal, tos, diarrea, anemia, erupción cutánea, vómitos, falta de apetito y náuseas.
Prueba de destino Oncomine Dx
Se encontró que la prueba de diagnóstico oncomine proporciona resultados sólidos para el gen IDH1. Esta prueba fue aprobada en 2017 para 4 terapias dirigidas diferentes para el cáncer de pulmón de células no pequeñas.
Es capaz de detectar 23 genes diferentes en una sola muestra. Esto es increíblemente valioso, ya que significa que se necesitan biopsias de muestras de tejido limitadas. Además, la prueba se puede completar en solo 4 días, lo que brinda a los pacientes respuestas más rápidas.
Puede leer más sobre esta prueba de diagnóstico aquí.
Trudy Horsting
Fuente: https://patientworthy.com/2021/09/23/new-diagnostic-tool-for-cholangiocarcinoma-fda-approved/
