Un titular reciente del New York Times señalaba que la FDA acababa de aprobar la terapia a veces denominada el fármaco de “violación en una cita” para tratar un trastorno del sueño poco común.
La historia del gamma-hidroxibutirato (GHB) se remonta a 1874 cuando fue sintetizado por un químico en Rusia.
Cien años después, en los EE.UU., se recomendó como suplemento para fines dietéticos. A las mujeres se les administró GHB en la década de 1960 para disminuir su grado de conciencia durante el parto
En 1994, los investigadores comenzaron a recomendar el GHB para mejorar los problemas del sueño como la narcolepsia. La FDA sugirió que Orphan Medical investigue el GHB ofreciendo incentivos para el desarrollo exitoso del fármaco. Estos incentivos, como siete años de exclusividad de marketing y créditos fiscales, se otorgan para el desarrollo de medicamentos que enfrentan mercados de pacientes limitados.
El fármaco también pareció tener un efecto positivo sobre la cataplejía (parálisis). Pero durante la década de 1990 se descubrió que una forma ilícita de la droga era responsable de muchas agresiones sexuales y muertes.
El GHB ha sido estrictamente regulado durante las últimas dos décadas para tratar la narcolepsia, un trastorno que causa somnolencia inesperada.
Avance rápido hasta 2021 y descubrimos que el GHB tiene la aprobación de la FDA para tratar un trastorno llamado hipersomnia idiopática. Se estima que la enfermedad afecta aproximadamente a 40.000 personas en los EE.UU. Las personas que padecen la enfermedad tienden a dormir más de nueve horas sin sentirse descansadas. El otro nombre del fármaco desarrollado por Jazz Pharmaceuticals de Dublín es Xywav, y es el primer tratamiento aprobado para el trastorno.
Se cree que Xywav proporciona un sueño reparador que permite que el cerebro de los pacientes esté completamente alerta durante el día.
En caso de duda
Una forma rica en sal de Xywav llamada Xyrem y el propio Xywav han causado serios acontecimientos adversos como pensamientos suicidas, depresión, sonambulismo, ansiedad y alucinaciones. Según el Dr. Lewis Nelson, director de toxicología médica de Rutgers, la droga tiene varios problemas de seguridad, incluida la adicción. El Dr. Nelson predice que ahora que el medicamento ha recibido la aprobación, más personas que experimentan somnolencia diurna recibirán un diagnóstico de hipersomnia idiopática, especialmente porque sus síntomas se superponen con muchas otras afecciones. Sin duda, la última aprobación facilitará la cobertura de seguro para Xywav en el tratamiento de pacientes con hipersomnia.
GHB casero
Casi al mismo tiempo, justo cuando un grupo de defensa de pacientes y Jazz Pharmaceutical comenzaron una campaña de concientización a favor de la droga, surgió un mercado ilícito para el GHB. Dentro de ese mercado, el GHB se llamaba éxtasis líquido, G o goop. La droga genera entre $ 5 y $ 25 por capote. Sin embargo, las dosis nocturnas de Xyrem y Xyway cuestan alrededor de $ 100,000 al año.
Cuando se usa en dosis bajas, la droga desencadena la excitación sexual y la euforia. Si una persona lo usa en una dosis alta, especialmente cuando se mezcla con alcohol, la droga es capaz de dejar a una persona inconsciente sin recordar lo que sucedió.
Una droga ilegal
Siguiendo su vínculo con las muertes y las agresiones sexuales, una ley aprobada por el Congreso declaró ilegal el GHB, pero permitió los usos médicos en el futuro. En el mismo año, Orphan Medical solicitó a la FDA la aprobación de Xyrem para tratar la narcolepsia.
En la reunión del comité asesor de la FDA se produjeron testimonios contradictorios con respecto al GHB. Un abogado testificó que ha estado tomando GHB durante diecinueve años para tratar la narcolepsia. Dijo que su cataplejía desapareció casi de inmediato sin efectos secundarios.
Por otro lado, una mujer testificó en la reunión que su hija usaba GHB para mejorar su culturismo y posteriormente se volvió adicta. Dijo que vino a la reunión para decirle a la gente que GHB mató a su hija.
La reunión culminó con la aprobación de la FDA de Xyrem para tratar la narcolepsia con cataplejía en 2002.
Eventos adversos
Los eventos adversos se definen como aquellos efectos secundarios que ponen en peligro la vida, conducen a hospitalización, afecciones médicas y muerte. La FDA registró 27.000 eventos adversos para pacientes que habían tomado Xyrem o Xywav. Esto incluyó 753 muertes. La FDA señala que estos números pueden estar incompletos o ser inexactos porque algunos eventos ocurrieron a personas que tomaron múltiples medicamentos y no hay informes que corroboren los datos.
Rose Duesterwald
Fuente: https://patientworthy.com/2021/08/27/the-fda-approved-controversial-drug-idiopathic-hypersomnia/
