I-Mab anunció datos provisionales positivos de su ensayo clínico de fase II / III en EE. UU., de plonmarlimab para el tratamiento del síndrome de liberación de citocinas (SRC) en el COVID-19 grave. CRS, o tormenta de citocinas, es uno de los componentes potencialmente mortales de COVID-19, donde el sistema inmunológico reacciona de forma exagerada, liberando grandes cantidades de citocinas inflamatorias.
«Estamos muy entusiasmados con los datos y el plonmarlimab podría ser un tratamiento muy prometedor para los pacientes hospitalizados con COVID-19», dijo Deepa Gotur, profesora asociada de medicina clínica en Houston Methodist.
El anticuerpo fue descubierto y desarrollado por I-Mab, que tiene oficinas en Shanghai, Beijing, Hangzhou, Hong Kong y Gaithersburg, Maryland. El anticuerpo se dirige al factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos humanos (GM-CSF), que es una citocina asociada con la inflamación aguda y crónica.
El ensayo de fase II / III aún está en curso. El ensayo se centra en determinar la seguridad, la eficacia y los efectos sobre los niveles de citocinas en pacientes con COVID-19 grave después de recibir una dosis única de 6 mg / kg de plonmarlimab en comparación con placebo.
El análisis intermedio reciente demostró resultados tempranos positivos en pacientes que no tenían ventilación mecánica (MVF) al inicio del estudio. Los pacientes de esta categoría que recibieron plonmarlimab tuvieron una tasa de MVF más alta, 83,6% en comparación con 76,7% en el día 30. También tuvieron una tasa de mortalidad más baja del 4,9% en comparación con el 13,3% en el mismo período de tiempo, y mayores tasas de recuperación, 68,9% en comparación con el 56,7% el día 14 y el 80,3% en comparación con el 70,0% el día 30. También hubo una disminución del tiempo de recuperación y estancias hospitalarias más cortas en comparación con el placebo.
La compañía indica que el nivel de mejoría clínica es comparable a la observada con el anticuerpo monoclonal de Humanigen, lenzilumab, en una población de pacientes similar, aunque el ensayo clínico no es un estudio de cabeza a cabeza. Es difícil comparar dos productos sobre la base de diferentes estudios y diferentes criterios de valoración. El producto de Humanigen fue aceptado para revisión en el Reino Unido el 9 de julio y la compañía envió una solicitud a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) el 28 de mayo. Los datos de Humanigen sugieren que lenzilumab fue responsable de 37 % más de recuperaciones que el estándar de atención (SOC) en pacientes hospitalizados por COVID-19.
I-Mab también informó que los datos de los biomarcadores eran consistentes con los resultados clínicos, lo que sugiere que los pacientes que recibieron plonmarlimab tenían niveles reducidos de citocinas proinflamatorias y quimiocinas asociadas con CRS en su plasma sanguíneo. El anticuerpo también pareció ser bien tolerado en todos los pacientes.
“Plonmarlimab ha mostrado resultados muy prometedores del análisis de datos provisionales en nuestro ensayo de fase II / III, y tenemos la intención de continuar avanzando en el estudio en los EE. UU. En esta coyuntura crítica de la pandemia de COVID-19 y continuar explorando otras oportunidades clínicas asociadas con el SRC ”, Dijo Joan Shen, directora ejecutiva de I-Mab.
En este momento, los pacientes con COVID-19 grave generalmente se tratan con esteroides como la dexametasona y el remdesivir antiviral de Gilead Sciences.
El enfoque de I-Mab está en los anticuerpos monoclonales para una amplia gama de enfermedades, que incluyen cáncer, trastornos autoinmunes y COVID-19. El 30 de julio, la compañía informó que la FDA había aprobado su solicitud de Nuevo Medicamento en Investigación (IND) para un ensayo de fase I de Protollin, un medicamento en investigación para la enfermedad de Alzheimer. El fármaco es una inmunoterapia diseñada para estimular el sistema inmunológico innato para crear una respuesta contra las placas de proteína beta-amiloide y los ovillos tau asociados con la pérdida de memoria y los problemas de cognición con la enfermedad.
Mark Terry
