Japón:
Daiichi Sankyo ha hecho un poco de historia en la industria farmacéutica, convirtiéndose en el primer fabricante de medicamentos en obtener la aprobación en Japón para una terapia para el cáncer basada en un virus que mata selectivamente las células malignas.
El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social de Japón (MHLW) otorgó una aprobación condicional al Delytact (teserpaturev) de la empresa para el tratamiento de pacientes con glioma maligno, una forma agresiva de cáncer cerebral que afecta a unas 2.500 personas en Japón.
No es la primera terapia en la clase de virus oncolíticos aprobada en todo el mundo, ya que ese galardón fue para Imlygic de Amgen (talimogene laherparepvec), que fue aprobada por la FDA para el cáncer de piel melanoma en 2015.
Daiichi Sankyo señala, sin embargo, que Delytact es el primer virus oncolítico aprobado para un cáncer de cerebro primario en cualquier región del mundo, y también es su cuarto producto de cáncer aprobado en los últimos dos años después de un giro relativamente reciente en el campo de la oncología.
La luz verde en Japón se basa en datos de un ensayo clínico de fase 2 de un solo grupo, que mostró que Delytact aumentó la tasa de supervivencia a un año en pacientes con glioblastoma residual o recurrente que habían sido tratados con radioterapia y quimioterapia con temozolomida y tenían una tumor o una lesión recurrente.
En total, el 92% de los pacientes aún estaban vivos en ese momento después del tratamiento con Delytact. Eso es considerablemente más alto de lo que se esperaría para este grupo de pacientes, que típicamente tienen una tasa de supervivencia a un año de solo alrededor del 15%, aunque el ensayo no incluyó un grupo de control para comparación directa.
Delytact es un virus del herpes simple tipo 1 (HSV-1) diseñado para replicarse selectivamente y matar células tumorales sin afectar los tejidos normales, y fue descubierto por científicos dirigidos por el profesor Tomoki Todo de la Universidad de Tokio.
Durante el tratamiento, el virus oncolítico se inyecta directamente en el tumor cerebral hasta seis veces a intervalos regulares.
El MHLW ha otorgado a Daiichi Sankyo una aprobación condicional y por tiempo limitado para Delytact, y el fabricante de medicamentos japonés tendrá que realizar un estudio posterior a la comercialización para confirmar los beneficios de la terapia si desea permanecer en el mercado a largo plazo.
Imlygic fue presentado con gran fanfarria en los EE.UU., y Europa en 215, pero no ha tenido mucho impacto comercial, principalmente porque se lanzó en un momento en que los inhibidores de PD-1 de Bristol-Myers Squibb y Merck & Co estaban transformando el tratamiento del melanoma.
Sin embargo, se están llevando a cabo estudios que analizan Imlygic en combinación con medicamentos PD-1, que si son positivos podrían elevar el perfil de la terapia y aumentar la absorción. Mientras tanto, existe claramente un apetito entre las grandes compañías farmacéuticas por los activos de virus oncolíticos, con Johnson & Johnson, Boehringer Ingelheim, AstraZeneca y Merck & Co realizando adquisiciones recientes en esta área.
También ha habido contratiempos en el campo, incluido un ensayo clínico fallido para Pexa-Vec de Transgene / SillaJen en el cáncer de hígado.
Mientras tanto, Delytact también se está probando clínicamente en hombres con cáncer de próstata avanzado, y los resultados hasta la fecha indican que la inyección directa en el tumor se tolera bien sin efectos adversos graves.
Los datos de eficacia vendrán más tarde, junto con los resultados de un estudio preliminar en el neuroblastoma olfativo recurrente, un cáncer poco común que afecta el revestimiento de las fosas nasales.
Phil Taylor
Fuente: https://pharmaphorum.com/news/daiichi-sankyo-claims-first-okay-for-cancer-killing-virus-in-japan/
