El diseño en dos fases evaluará las formulaciones de las vacunas dirigidas al virus D.614 original (Wuhan), así como a la variante B.1.351 (sudafricana), en diferentes países con múltiples variantes en circulación.
En las próximas semanas se iniciará un programa de estudios complementario a la fase 3, dedicado a la vacunación de refuerzo.
Sanofi y GSK han iniciado el reclutamiento en su estudio clínico de fase 3 para evaluar la seguridad, la eficacia y la inmunogenicidad de su candidata a vacuna de proteína recombinante adyuvada COVID-19. El estudio global de fase 3, aleatorizado y doble ciego, controlado con placebo, incluirá a más de 35.000 voluntarios de 18 años o más, de varios países, incluyendo centros en los Estados Unidos, Asia, África y América Latina.
El criterio de valoración principal del estudio es la prevención de la COVID-19 sintomática en adultos que nunca se han infectado con el SARS-CoV-2, y los criterios de valoración secundarios son la prevención de la enfermedad grave por COVID-19 y la prevención de la infección asintomática. En un enfoque de dos etapas, el estudio investigará inicialmente la eficacia de una formulación de vacuna dirigida al virus D.614 original (Wuhan), mientras que en una segunda etapa se evaluará una segunda formulación dirigida a la variante B.1.351 (sudafricana). Pruebas científicas recientes muestran que los anticuerpos creados frente a la variante B.1.351 pueden proporcionar una amplia protección cruzada contra otras variantes más transmisibles. El diseño del estudio de fase 3, que se llevará a cabo en diversos países, también permite evaluar la eficacia de la vacuna candidata frente a una variedad de variantes circulantes.
Tras los alentadores resultados provisionales del reciente estudio de fase 2, las compañías también iniciarán, en las próximas semanas, estudios clínicos para evaluar la capacidad de la candidata a vacuna COVID-19 de proteína recombinante adyuvada para generar una fuerte respuesta de refuerzo inmunológico, independientemente de la plataforma de la vacuna inicial recibida.
«Nos alienta ver que comienzan a tener lugar las primeras vacunaciones en un estudio pivotal de fase 3 tan importante, ya que creemos que nuestra plataforma tecnológica única proporcionará una opción de vacuna clínicamente relevante» dijo Thomas Triomphe, Vicepresidente Ejecutivo, Jefe Global de Sanofi Pasteur. «Hemos adaptado nuestra estrategia de desarrollo de vacunas basándonos en consideraciones de futuro a medida que el virus sigue evolucionando, así como anticipando lo que puede ser necesario en un entorno post-pandémico. Este ensayo clínico es una prueba de nuestro compromiso con la urgencia y agilidad requerida para ayudar a superar el impacto continuo de esta pandemia».
Roger Connor, presidente de GSK Vaccines, añadió: «Creemos que son muy necesarias más soluciones frente a la COVID-19 para ayudar a la población de todo el mundo, especialmente a medida que la pandemia evoluciona y siguen apareciendo variantes. El ajuste de nuestra tecnología y de los diseños de los estudios refleja esta necesidad y permitirá desarrollar el potencial de esta vacuna basada en proteínas adyuvadas. Estamos agradecidos a los voluntarios que participarán en los ensayos y esperamos que los resultados se sumen a los datos alentadores que hemos visto hasta ahora para que podamos hacer que la vacuna esté disponible lo antes posible«.
El estudio de fase 3 sigue a los resultados provisionales de la fase 2 que mostraron que la vacuna recombinante adyuvada COVID-19 lograba altas tasas de respuestas de anticuerpos neutralizantes en todos los grupos de edad de adultos, con tasas de seroconversión del 95 al 100%. Tras una única inyección, también se generaron altos niveles de anticuerpos neutralizantes en participantes con evidencia de infección previa por SARS-CoV-2, lo que sugiere un fuerte potencial para su desarrollo como vacuna de refuerzo.
Si los resultados de la fase 3 y las revisiones regulatorias son positivos, la vacuna podría ser aprobada / autorizada en el cuarto trimestre de 2021. La fabricación comenzará en las próximas semanas para permitir un acceso rápido a la vacuna en caso de que se apruebe.
Este esfuerzo cuenta con el apoyo de fondos federales de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado, que forma parte de la oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos en colaboración con la Oficina Ejecutiva del Programa Conjunto de Defensa Química, Biológica, Radiológica y Nuclear del Departamento de Defensa de los Estados Unidos bajo el contrato # W15QKN-16-9-1002.
