En un comunicado de prensa de abril de 2021, la compañía biofarmacéutica Jazz Pharmaceuticals, Inc. («Jazz») compartió que la FDA aceptó su Solicitud de Nuevo Medicamento (sNDA) complementaria para su revisión en relación con Xywav, un tratamiento administrado por vía oral para pacientes con hipersomnia idiopática . Junto con esta aceptación, Xywav también recibió el estado de Revisión prioritaria.
Xywav
También conocido como JZP-258, Xywav es una solución oral de oxibato bajo en sodio. Aunque el fármaco todavía se considera en fase de investigación en relación con la hipersomnia idiopática, Xywav está aprobado para el tratamiento de la narcolepsia, la cataplejía y la somnolencia diurna excesiva en pacientes de 7 años o más. En el pasado, Xywav recibió la designación Fast Track de la FDA.
Su estado actual de sNDA y Priority Review depende de los datos de un ensayo clínico de fase 3 que evalúa la seguridad, eficacia y tolerabilidad de Xywav en pacientes adultos con hipersomnia idiopática. Los resultados se compartieron recientemente durante la reunión anual de la AAN de 2021. En última instancia, Xywav mejoró significativamente los síntomas de hipersomnia idiopática y la calidad de vida del paciente. Si bien Xywav fue relativamente seguro y bien tolerado, existen algunos efectos secundarios asociados.
Éstas incluyen:
- Dolor de cabeza
- Náuseas y vómitos
- Mojar la cama (en niños)
- Pérdida de peso involuntaria
- Pérdida de apetito
- Ansiedad
- Mareo
- Diarrea
- Hiperhidrosis (sudoración excesiva)
- Parasomnia
Si usted o alguien que conoce está tomando Xywav y experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios graves, visite a un médico de inmediato:
- Respiración dificultosa
Nota: esto puede incluir respiración lenta o apnea del sueño
- Presión arterial baja
- Desmayo
- Somnolencia excesiva
- Somnambulismo
- Cambios en la salud mental
Nota:
Esto puede incluir depresión y ansiedad, comportamiento de autolesión, pensamientos inusuales o perturbadores o alucinaciones
- Coma
Hipersomnia idiopática
A diferencia de la narcolepsia o la cataplejía, los médicos no conocen la causa de la hipersomnia idiopática, un trastorno del sueño poco común. De hecho, eso está incluso en el nombre: «idiopático» significa sin una causa conocida. Sin embargo, los investigadores están intentando determinar qué causa esta somnolencia diurna excesiva. Actualmente, se cree que la afección tiene una causa neurológica. Debido a esto, la hipersomnia idiopática se considera hipersomnia primaria, lo que significa que ocurre sin ningún otro problema médico. Este trastorno a veces debilitante evita que las personas se sientan renovadas, incluso después de una larga noche de sueño. Por lo tanto, los pacientes pueden tener dificultades para completar o participar en las tareas diarias. Por lo general, el inicio de los síntomas ocurre cuando los pacientes son adolescentes o adultos jóvenes.
Los síntomas incluyen:
- Ansiedad o depresión
- Irritabilidad
- Somnolencia diurna excesiva crónica
- Inquietud
- Pérdida de apetito
- Dormir más de 9 horas
- «Embriaguez del sueño», caracterizada por confusión, necesidad de largas siestas y dificultad para despertar
- Necesidad aleatoria e inmediata de dormir
Jessica Lynn
Fuente: https://patientworthy.com/2021/05/04/xywav-idiopathic-hypersomnia-priority-review-snda-acceptance/
