La vacuna de Pfizer/BioNTech ha demostrado una eficacia del 100 por ciento en adolescentes de 12 a 15 años de edad, con o sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2. Así lo señala un comunicado de BioNTech, donde detallan los resultados positivos de la vacuna BNT162b2 en un ensayo de fase 3.
El ensayo ha proporcionado, además, una respuesta de anticuerpos a la que califican como “robusta”, ya que supera las registradas anteriormente en participantes vacunados de 16 a 25 años que toleraron bien la vacuna. Para el desarrollo de esta investigación, las compañías han contado con 2.260 adolescentes participantes.
Esta circunstancia ha impulsado a la compañía a querer ampliar de “urgencia” la autorización de la vacuna para su uso en poblaciones más jóvenes. El presidente y director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, ha indicado que planean enviar los datos a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE.UU (FDA) y a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) “lo antes posible”. El objetivo es solicitar la expansión de la Autorización de uso de emergencia y la Autorización de comercialización condicional de la Unión Europea.
“Planeamos enviar estos datos con la esperanza de comenzar a vacunar a este grupo de edad antes del inicio del próximo año escolar”
Presidente y director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla
Este estudio llega en un contexto de anhelo por “una vida normal”. Así lo indica el director ejecutivo y cofundador de BioNTech, Ugur Sahin, quien destaca la necesidad de permitir a los adolescentes “volver a la vida diaria y encontrarse con amigos y familiares”, mientras están protegidos frente al virus.
Además, Sahin ha calificado los resultados del ensayo como “alentadores, dadas dadas las tendencias que hemos visto en las últimas semanas con respecto a la propagación de la variante B.1.1.7 en el Reino Unido”.
Detalles del ensayo
En el ensayo, se observaron 18 casos de COVID-19 en el grupo de placebo (n = 1,129). Por el contrario, en el grupo vacunado (n = 1,131) no se presento ningún caso. La vacunación con BNT162b2 provocó títulos de media geométrica de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 (GMT) de 1.239,5, lo que demuestra una fuerte inmunogenicidad en un subconjunto de adolescentes un mes después de la segunda dosis.
Esto se compara bien (no fue inferior) con los GMT obtenidos por participantes de 16 a 25 años (705,1 GMT) en un análisis anterior. Además, la compañía ha señalado que la administración de la vacuna fue bien tolerada, a pesar de presentar efectos secundarios que fueron “generalmente consistentes con los observados en participantes de 16 a 25 años de edad”.
Todos los participantes en el ensayo continuarán siendo monitoreados para la protección y seguridad a largo plazo durante dos años adicionales después de su segunda dosis.
Asimismo, las compañías han indicado que planean enviar los datos para revisión científica por pares para su posible publicación.
Actualización en niños de 6 meses a 11 años
Para poder llevar a cabo una evaluación más en profundidad, están evaluando la seguridad, la tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna en niños de 6 meses a 11 años de edad. Para ello, dosificaron a los primeros niños sanos en un estudio continuo de fase 1/2/3 global.
Esta investigación está estudiando estas características en un programa de dos dosis, aproximadamente con 21 días de diferencia, en tres grupos de edad: niños de 5 a 11 años, de 2 a 5 años y 6 meses a 2 años.
Asimismo, el seguimiento en el grupo de 5 a 11 años comenzó a administrarse la semana pasada y las empresas planean iniciar la cohorte de 2 a 5 años la próxima semana.
Daniela González
Fuente: https://gacetamedica.com/investigacion/vacuna-de-pfizer-biontech-un-100-de-eficacia-en-adolescentes/
