Estados Unidos:
The Journal of the American Medical Association (JAMA) publica datos del estudio de fase 3 que analiza la supervivencia libre de eventos de Blincyto (blinatumomab) frente a quimioterapia de consolidación en pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda en recaída.
De los pacientes con enfermedad mínima residual (EMR) al inicio del estudio, el 93% de los tratados con blinatumomab logró remisión con negativización de la EMR frente al 24% de los pacientes tratados con quimioterapia.
La prestigiosa revista The Journal of the American Medical Association (JAMA) acaba de publicar nuevos datos presentados por la biotecnológica Amgen que hacen referencia a un estudio multicéntrico y aleatorizado de fase 3 que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de blinatumomab en comparación con quimioterapia de consolidación en pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores B en alto riesgo de primera recaída antes de someterse a un trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (alloHSCT).
El fármaco ha demostrado una supervivencia libre de eventos significativamente prolongada en comparación con la quimioterapia (los eventos se definieron por recaída, fallecimiento, segunda neoplasia maligna o fracaso para lograr la remisión completa). Después de una mediana de seguimiento de 22,4 meses, el 69% de los pacientes tratados con blinatumomab seguían con vida y sin eventos en comparación con el 43% de los pacientes tratados con quimioterapia. Además, después del tratamiento con el fármaco de Amgen, el 93% de los pacientes con enfermedad mínima residual (EMR) al inicio del estudio lograron remisión con negativización de la ERM en comparación con el 24% de los pacientes tratados con quimioterapia. La estimación de supervivencia general (SG) a los 36 meses del grupo tratado con el fármaco fue de 81,1% frente al 55,8% de los tratados con quimioterapia, y la mediana de SG todavía no se ha alcanzado.
«La leucemia linfoblástica aguda es el tipo de cáncer infantil más común. Por desgracia, cerca del 15% de los pacientes pediátricos con LLA de precursores B de alto riesgo recae tras recibir la quimioterapia de primera línea, por lo que sigue existiendo una necesidad terapéutica urgente en estos pacientes jóvenes e intensamente pretratados«, explica Miquel Balcells, Director Médico de Amgen para España y Portugal. «Ahora, con los resultados de este estudio podríamos encontrarnos ante una nueva opción de inmunoterapia”, puntualiza Balcells.
En el grupo de pacientes tratados con blinatumomab frente al de quimioterapia, la incidencia de los acontecimientos adversos graves (EA) fue del 24,1% frente al 43,1%, respectivamente, y la incidencia de acontecimientos adversos de grado 3 o superior fue del 57,4% frente al 82,4% respectivamente. No se reportaron acontecimientos adversos mortales. Los EA más comunes en el grupo de tratamiento con el fármaco fueron pirexia (81,5%), náuseas (40,7%), dolor de cabeza (35,2%), estomatitis (35,2%) y vómitos (29,6%).
Sobre los resultados, el doctor Franco Locatelli, investigador del estudio y Jefe del Departamento de Hematología y Oncología Pediátrica del Hospital Infantil IRCCS Bambino Gesù, afirma: «estoy encantado de que los resultados del estudio hayan demostrado que esta opción terapéutica es más eficaz y esté asociada con menos toxicidades y menos graves en comparación con la quimioterapia«.
“Además, la quimioterapia se ha utilizado como tratamiento de consolidación, previo a un trasplante de células madre en estos pacientes, a pesar de que este enfoque haya demostrado ser solo parcialmente eficaz y esté asociado a una toxicidad relevante”, prosigue el doctor. “Ahora se ha demostrado que el tratamiento de Amgen es una opción terapéutica más eficaz y segura para para niños con LLA de precursores B en primera recaída de alto riesgo”.
Los resultados del estudio de fase 3 del Children’s Oncology Group (COG) (AALL1331) que analiza blinatumomab en niños, adolescentes y adultos jóvenes con LLA de precursores B en primera recaída también se han publicado en JAMA. En ambos estudios, el tratamiento tuvo menos toxicidades, menos graves y tasas más altas de remisión de la EMR.
Este nuevo fármaco de Amgen es un anticuerpo con doble especificidad diseñado para unirse específicamente a CD19 y a CD3, que se expresa sobre la superficie de células T, y se trata de la primera molécula aprobada de la plataforma BiTE de Amgen y la primera y única terapia que ha recibido la autorización de todas las agencias regulatorias para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda con enfermedad mínima residual positiva.
