Por primera vez, el Parlamento Europeo ha acogido a todos los representantes de siete laboratorios de vacunas contra la COVID-19 que ya han sido aprobadas en la Unión Europea o que aún continúan en desarrollo o revisión. Y es que, en plena guerra por acabar con la pandemia, primero toca ganar la batalla de la producción en masa.
Los miembros de los comités de Salud Pública (ENVI) e Industria (ITRE) escucharon el pasado 25 de febrero a los representantes de la industria farmacéutica, quienes ven como un reto posible aumentar la capacidad de fabricación para repartir más dosis en Europa. Con ello, se podría cumplir el ambicioso objetivo de inmunizar al 70 por ciento de europeos antes de verano, recordó Stella Kyriakides, comisaria de Salud de la UE.
El ritmo de suministro en Europa
El suministro europeo es uno de los principales desafíos que tienen las compañías. Por ello, todas están intentando mejorar y acelerar sus procesos de fabricación. “Podemos dar 100 millones de dosis a nivel global, lo que supone un incremento de 200 millones de dosis al año desde abril. Pero hay 8.000 millones de habitantes en el mundo; es un reto importante”, destacó Pascal Soriot, director ejecutivo de AstraZeneca.
La razón sobre el bajo ritmo de suministro en Europa se debe a “un menor rendimiento”: “Desgraciadamente, hemos ido más lentos de lo que esperábamos”. Y es que, según Soriot, hay partes en las que se ha podido multiplicar rápidamente la producción y en otras no tanto. Aún así, añadió que están trabajando para entregar 40 millones de dosis en el primer trimestre de 2021.
Desde Moderna, defendieron que “las cifras que hoy fabricamos no son indicativas de lo que vamos a producir en un futuro”. Su director ejecutivo, Stéphane Bancel, espera que la inversión para aumentar capacidades y llegar a 1.400 millones de dosis en 2020 sea útil.
Por otro lado, Pfizer, la compañía que lanzó la primera vacuna COVID-19, está cumpliendo con lo previsto. “Ya hemos enviado 31 millones de dosis a la UE y cada vez se aceleran más los envíos; tenemos una tasa de éxito de envíos del 99,9 por ciento”, resaltó Angela Hwang, presidenta del grupo biofarmacéutico Pfizer. Y añadió que, lejos de terminarse la crisis causada por la pandemia, la compañía seguirá moviéndose “a la velocidad de la ciencia” para controlarla.
Solidaridad internacional
Precisamente, en Pfizer colaboran con ONGs y gobiernos para asegurar que los que necesitan la vacuna con mayor urgencia, la obtengan. Además, han acordado con el mecanismo COVAX, la distribución del 36 por ciento de vacunas que Pfizer envíe a la UE para asignarlas a países de rentas bajas o medias.
Todas las compañías se mueven a favor de la solidaridad, formando parte de este mecanismo. AstraZeneca reconoce que COVAX es clave para un acceso justo e igualitario de vacunas, por lo que ya han destinado 300 millones de dosis.
Asimismo, Johnson & Johnson ha firmado un acuerdo con GAVI para ofrecer 500 millones de dosis para países de ingresos bajos “siempre y cuando la vacuna se apruebe por parte de la OMS y las distintas autoridades y sea segura”, indicó Paul Stoffels, vicepresidente ejecutivo y director científico de la compañía.
Adaptación a las nuevas variantes
Otra de las cuestiones que más preocupan actualmente, son las nuevas variantes emergentes. Por ello, la Comisión Europea ha puesto en marcha ‘HERA Incubator’, un plan para la biodefensa de las mutaciones de COVID-19.
Franz-Werner Haas, director ejecutivo de CureVac, compañía que espera estar cerca de obtener la autorización de su vacuna de ARNm, afirmó que están colaborando con los científicos para tener en cuenta el código de ARNm de cara a la actualidad y al futuro. “Hay que seguir aumentando la capacidad de producción; en el mismo lote no se pueden fabricar cepas distintas”, apuntó.
La vacuna de Novavax mostró eficacia contra la cepa Wuhan y el mes pasado notificaron un 96 por ciento de eficacia contra la variante británica. “Somos optimistas de cara a hacer frente a estas amenazas globales; hemos desarrollado ya nuevas formulaciones contra las nuevas cepas”, dijo su presidente, Stan Erck.
“El trabajo del HERA es una buena forma de proceder; pero también debemos tener una voluntad política e inversiones importantes”, concluyó Thomas Triomphe, vicepresidente de Sanofi Pasteur.
Así trabajan las compañías en la producción de vacunas
AstraZeneca
“Nos llevó tiempo plantear una vacuna de estas características; tenía que funcionar a nivel mundial”, aseguró el CEO de AstraZeneca. Y es que esto requiere una complejidad sin precedentes: tuvieron que modificar las plantas de fabricación. “Teniendo en cuenta los procesos de fabricación, esto tiene sus riesgos; las vacunas son medicamentos biológicos y son más complicados que las vacunas o los medicamentos químicos”.
Ahora, con la experiencia obtenida tras un año de pandemia, AstraZeneca considera que para poder incrementar la capacidad de producción de la vacuna, hay que invertir en más apartados como IDT Biologika. “Queremos ayudar para que sean independientes cuando hablamos de fabricación”. Por otro lado, mantienen conversaciones con nuevos socios a nivel global para mejorar los resultados. Asimismo, destacan la flexibilidad y agilidad en la toma de decisiones: “Tenemos que centrarnos en la revisión regulatoria para movilizar las diferentes cadenas de suministro entre las diferentes geografías”.
Moderna
Para Moderna, la innovación de la fabricación y el fuerte partenariado que les ha permitido empezar a fabricar son “fundamentales para acelerar las entregas” de dosis. Fabricar una vacuna segura, eficaz y, además, a gran escala y en poco tiempo, supuso todo un desafío para la compañía. “Moderna no tenía ninguna cadena de suministro en Europa. Nunca habíamos lanzado un producto comercial, pero hoy estamos enviando millones de dosis y nuestra capacidad va en aumento”, destacó su director ejecutivo.
En general, suele llevar tres o cuatro años crear la capacidad de fabricación para un producto nuevo, pero Moderna estableció un partenariado con algunas empresas europeas. Además, normalmente se liberan grandes cantidades del producto a los canales después de su aprobación, aunque las condiciones actuales no son normales: “Ahora, cada dosis es crucial y no queremos que se quede en un almacén o en una planta, sino que se le inyecte a alguien”. Por lo tanto, una vez fabrican la vacuna, esta se envía y no disponen de ningún inventario.
CureVac
CureVac tiene experiencia en fabricación desde 2006, aunque, según su director ejecutivo, todo lo producido hasta 2020 fue “en cantidades homeopáticas”. Ahora, las necesidades son muy grandes. Para la compañía, la inversión en tecnología juega un papel muy importante para tener una vacuna estable, mejorar la distribución o para que lleguen las dosis a la práctica. “Mientras el producto se está desarrollando, hay que invertir dinero en incrementar la capacidad de producción. Esto es un cuello de botella. No había una fabricación a gran escala de ARNm antes de 2020 y, desde luego, también necesitamos material y equipos para aumentar esa capacidad”.
Todo ello, no lo podían hacer solos, de ahí que se desarrollara una colaboración paneuropea con más de 15 socios de toda Europa. “El objetivo es establecer el PDNA y el LNP como punto de partida de la producción de ARNm”. Luego está el rellenado, envasado y transporte, que supone un gran esfuerzo. “En paralelo al desarrollo y producción de la vacuna hay mucha transferencia tecnológica”.
Novavax
“Nuestra tecnología se elaboró para este momento”, señaló el director de Novavax, quien es optimista de poder hacer frente a este tipo de amenazas globales. Además, la compañía asegura que sus procesos de fabricación se pueden adaptar “fácilmente” para elaborar versiones actualizadas de la proteína S, es decir, contra las nuevas variantes emergentes de COVID-19.
“Queremos empezar ya a fabricar a escala global nuestra vacuna. Nuestras plantas están principalmente ubicadas en Europa: el año pasado abrimos una en la República Checa, otra en Suecia, donde se produce el adyuvante, y también trabajamos con Alemania, Bélgica, Francia, España, etc.”. Así, Novavax espera tener capacidad de producción a escala global a mediados de 2021, aunque la entrega de dosis dependerá de la autorización por parte de la EMA y de la ejecución del contrato con la UE. “Esperamos poder fabricar 2.000 millones de dosis al año, es decir, unos 150 millones de dosis al mes”, destacó el director.
Johnson & Johnson
En Johnson & Johnson tienen claro que la forma de incrementar la capacidad de producción es la colaboración: “Hemos trabajado sin descanso para que en EE.UU, Europa y Asia haya planes de vacunación y hemos contactado con distintas plantas de producción para poder suministrar vacunas al mundo. Un lote tiene que pasar por distintos países para poder producirlo, y desde la sustancia de la vacuna tiene que llegarse a la inyección”. Para acelerar la producción, J&J ha construido sus propias plantas y han firmado convenios con distintos productores. Sanofi Pasteur también se ha aliado con esta farmacéutica para formar parte de una red global de productores.
En total, J&J posee 41 plantas en Europa: “Tuvimos que ponerlas todas a punto; la mayoría no podrán producir vacunas hasta 2022. Hasta los próximos meses dependemos de una red de suministro mundial. En julio esperamos tener una red regional europea que formará parte de una red mundial”. Y es que en enero de 2020, al empezar a desarrollar la vacuna, la farmacéutica no disponía de ninguna de las capacidades necesarias, por lo que tuvieron que construir nuevas instalaciones para la fabricación de vacunas y coordinarse para llevar a cabo esta labor. Un año más tarde, ya han erigido esa capacidad de producción.
Pfizer
“Desde el principio de la crisis sabíamos que tanto el poder de la ciencia como el de la colaboración tienen que ponerse en marcha para vencer al virus”, apuntó la presidenta del grupo biofarmacéutico Pfizer. Así, en marzo de 2020, la compañía puso en marcha un plan de 5 puntos para una colaboración sin precedentes de la industria en la lucha contra la COVID-19. Hay 12 plantas de Pfizer y 80 distribuidores en Europa.
“Dedicamos más de 2.000 millones a la investigación a nuestro propio riesgo para desarrollar esta vacuna. Colaborando con las autoridades sanitarias pudimos acelerar algunos plazos y conseguir lo que parecía imposible: tener, en menos de un año, la primera vacuna del mundo contra el coronavirus”. Tras este éxito, Pfizer aumentó su capacidad de fabricación modificando los procesos de producción para incrementar el rendimiento, amplió las cadenas de producción y firmó convenios con socios de todo el mundo para poder fabricar más. “Esto ha ayudado a que podamos ofrecer más dosis de las previstas”, señaló la presidenta.
Sanofi
En Sanofi se han encontrado con algunos problemas. “Los resultados de la primera fase de los ensayos fueron vistos en diciembre; eso, y el hecho de ver cómo cambiaba la epidemiología, nos ha hecho replantear nuestro plan de desarrollo de la vacuna”, explicó el vicepresidente de Sanofi. Sin embargo, estiman que la aprobación de su candidato a vacuna llegará en el segundo trimestre de 2021. Consideran que no es tarde: “Creemos que nuestra vacuna combinada va a permitir hacer frente al reto de la evolución de la pandemia y a diversificar la cartera de vacunas en Europa. También permitirá contar con más pruebas clínicas sobre las variantes que están circulando”.
Sanofi tiene una fuerte capacidad industrial en Europa y están apoyando a BioNTech y J&J en la fabricación de sus vacunas, además de incrementar sus propias capacidades para fabricar su vacuna con el apoyo de la UE. Y es que Sanofi ve crucial contar con una ayuda permanente y más recursos para las colaboraciones público-privadas con el fin de dar respuesta y prepararse ante las crisis.
Mónica Gail
