Estados Unidos:
Bristol Myers Squibb ha anunciado que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha aprobado Breyanzi (lisocabtagene maraleucel), un receptor de antígeno quimérico dirigido por CD19 (CAR) Terapia de células T para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células B grandes (LBCL) en recaída o refractario (R / R) después de dos o más líneas de terapia sistémica, incluido el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) no de otra manera especificados (incluido el DLBCL derivado de un linfoma indolente), linfoma de células B de alto grado, linfoma de células B grandes mediastínico primario y linfoma folicular de grado 3B.
Según ha informado la compañía en un comunicado, Breyanzi no está indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central. Breyanzies una terapia de células T con CAR dirigida a CD19 con una composición definida y dominio coestimulador 4-1BB. Breyanzi se administra como una composición definida para reducir la variabilidad de la dosis del componente CD8 y CD4.
La señalización 4‑1BB mejora la expansión y persistencia de Breyanzi. Breyanzi ofrece un tratamiento potencialmente definitivo. Una sola dosis de Breyanzi contiene de 50 a 110 x 10 6 células T viables positivas para CAR (que constan de células T viables positivas para CAR 1: 1 de los componentes CD8 y CD4).
Breyanzi demostró una tasa de respuesta general del 73% y una tasa de respuesta completa (RC) del 54% en el ensayo pivotal
«Breyanzi, una terapia de células T con CAR, tendrá un papel importante en la práctica clínica, ofreciendo a las personas que viven con linfoma de células B grandes en recaída o refractario la posibilidad de una respuesta sostenida con una experiencia de tratamiento individualizada», ha señalado Samit Hirawat, director médico oficial, Bristol Myers Squibb. «La aprobación de la FDA de hoy refleja nuestro profundo compromiso con el avance de la investigación de la terapia celular, el desarrollo de tratamientos innovadores y el apoyo a los pacientes en cada paso de su proceso de tratamiento», ha añadido.
Acceso amplio de los pacientes
Bristol Myers Squibb planea fabricar Breyanzi para cada paciente individual en su planta de fabricación de inmunoterapia celular de última generación en Bothell, Washington. Breyanzi ofrece un tiempo de respuesta objetivo de 24 días y opciones de administración para pacientes hospitalizados o ambulatorios.
Para ayudar a respaldar el acceso amplio de los pacientes, Bristol Myers Squibb planea lanzar Breyanzi a través de una amplia red de centros de tratamiento. Los centros de tratamiento contarán con la certificación de Estrategia de mitigación y evaluación de riesgos (REMS) para respaldar el uso adecuado de Breyanzi, que solo está disponible a través de BreyanziPrograma REMS.
Las instalaciones de atención médica, incluidos los hospitales y las clínicas ambulatorias asociadas, deben inscribirse y cumplir con los requisitos de REMS y estar capacitados en el manejo de CRS y NT. Bristol Myers Squibb también respalda la experiencia de tratamiento de pacientes y médicos al proporcionar Cell Therapy 360, una plataforma de servicio digital, que optimiza el acceso a información relevante, actualizaciones de fabricación, apoyo para pacientes y cuidadores y recursos de gestión ambulatoria para ayudar a los pacientes.
BMS ofrecerá a los pacientes tecnología portátil desechable durante el período inicial de monitoreo posterior a la infusión, lo que les ayudará a rastrear su temperatura en tiempo real a través de un teléfono inteligente cuando estén lejos del centro de tratamiento.
“Las personas que luchan contra el linfoma de células B grandes en recaída o refractario continúan enfrentándose a un desafiante viaje de tratamiento, tanto física como emocionalmente”, ha apuntado Meghan Gutiérrez, directora ejecutiva de la Lymphoma Research Foundation. “ Breyanzi es un tratamiento innovador que ofrece una nueva opción para los pacientes y otra razón para que esta comunidad mantenga la esperanza en el futuro”, ha subrayado.
Bristol Myers Squibb ofrece varios programas y recursos para abordar las necesidades de pacientes y cuidadores, y brindar apoyo que permita el acceso a terapias, incluido Breyanzi. Breyanzi ha obtenido la designación de Medicamentos Prioritarios (PRIME) para R / R DLBCL en la Unión Europea y la Agencia Europea de Medicamentos está revisando una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA).
REDACCION ECSALUD.COM
