España:
El virólogo Mariano Esteban lidera uno de los tres proyectos de vacuna contra la COVID-19 que se está desarrollando en el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC). En una entrevista realizada en la web de esta entidad, ha explicado que los resultados de los estudios preclínicos están siendo muy satisfactorios. En concreto, explica que la vacuna que están desarrollando presenta un 100% de eficacia en ratones; por ello esperan poder comenzar los ensayos en humanos en primavera.
Una de las ideas que destaca Esteban es que, a pesar de que ya haya varias vacunas en administración, esta podría ser un buen complemento; además de aportar una nueva alternativa, los primeros análisis revelan que esta ofrecería una inmunidad más amplia que las que están aprobadas en la actualidad.
Eficacia de la vacuna
En un estudio realizado con 22 roedores a los que se les ha inferido una cantidad letal del virus, la vacuna ha demostrado tener una eficacia del 100%. Concretamente, Esteban precisa que “protege frente a la enfermedad, frente a la letalidad y frente a la replicación del virus”. Todo esto la convierte en una muy buena opción para proteger frente a la infección por SARS-CoV-2. Otra de las ventajas que se le atribuye es que es una vacuna muy estable, que permite que se conserve y administre en cualquier lugar. El virólogo también llama la atención sobre el hecho de que “se ha demostrado en modelos animales que la combinación de vacunas distintas tiene efectos protectores más potentes que una vacunación con dos dosis de la misma vacuna”.
Los siguientes pasos pasan por presentar un dossier con los datos obtenidos en macacos ante la Agencia Española del Medicamento y el Producto Sanitario (Aemps) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Simultáneamente, la empresa BioFabri está trabajando en la producción de los lotes para empezar con los ensayos en humanos en primavera. En la Fase I participarán 112 voluntarios y se analizará el efecto de las dosis; en la Fase II se evaluarán los resultados de inmunogenicidad y la seguridad en 500 voluntarios. Por último, en la Fase III se reclutarán entre 20.000 y 30.000 personas sanas en las que se pueda evaluar la eficacia de la vacuna.
Perspectivas de futuro
Los plazos están supeditados a que todas las fases del ensayo transcurran sin incidencias; Esteban explica que una vez demostrada la eficacia y seguridad de la vacuna se pasaría a la fase de producción. En esta, se consideraría su administración en España si es que quedasen personas sin vacunar, y también a países de todo el mundo. Además, se plantearía su uso para administrar dosis de recuerdo, aunque Esteban remarca que hay un gran número de personas a las que vacunar en todo el mundo.
Otro aspecto importante sobre el que incide Esteban es que el virus va mutando para tratar de ‘escapar’ de las vacunas. Por este motivo, subraya, es importante contar con varias vacunas combinadas que reduzcan esta posibilidad y contribuyan a que la mayor parte de la población quede inmunizada frente a este coronavirus.
Al encontrarse todavía en fase preclínica, es difícil estimar cuando estaría disponible. Esteban llama la atención además sobre que en la fase de producción se necesitará una gran financiación, puesto que en la fase clínica los costes ya aumentan exponencialmente.
Nieves Sebastián
