Estados Unidos:
Takeda acaba de anunciar que su solicitud a la FDA para su terapia de investigación de esofagitis eosinofílica (EoE) ha recibido una revisión prioritaria. Esta terapia se llama suspensión oral de budesonida o TAK-721. Fue creado para tratar la inflamación localizada causada por esofagitis eosinofílica. Si se aprueba esta terapia, se comercializará con el nombre de Eohilia.
La revisión prioritaria se otorga solo a los medicamentos que potencialmente podrían ofrecer mejoras significativas para los pacientes. En los casos en que un medicamento podría proporcionar una eficacia mejorada sobre las opciones actuales, o sería el primer tratamiento para una afección aprobado por la FDA, se considera este estado de prioridad.
TAK-721 ya recibió la designación de medicamento huérfano y la designación de terapia innovadora para la esofagitis eosinofílica por parte de la FDA.
Esofagitis eosinofílica
La esofagitis eosinofílica es una enfermedad autoinmune crónica y poco común que causa inflamación en el esófago. Si bien los investigadores no tienen claro la causa exacta de la enfermedad, creen que puede ser provocada por alérgenos ambientales o algunos alimentos. El tratamiento depende de la causa de la esofagitis eosinofílica y puede incluir la eliminación de ciertos alimentos de la dieta o el uso de glucocorticosteroides o inhibidores de la bomba de protones. No existe una terapia aprobada por la FDA.
Los síntomas de la esofagitis eosinofílica incluyen:
- Vómitos
- Problemas para tragar
- Acidez
En casos extremos, los pacientes pueden experimentar un estrechamiento del esófago debido a la inflamación. Esto puede requerir tratamiento con un endoscopio para eliminar la comida atascada en el órgano.
TAK-721
TAK-721 es una terapia oral que se creó para tratar la inflamación localizada en pacientes con esofagitis eosinofílica. Los ensayos de fase 3 de esta terapia (ORBIT1 / ORBIT2) son los más grandes que se hayan visto en EE.UU. para la esofagitis eosinofílica. Estas investigaciones examinaron tanto la seguridad como la eficacia del tratamiento para pacientes de 11 a 55 años.
Si se aprueba, TAK-721 será la primera terapia aprobada por la FDA para tratar la esofagitis eosinofílica.
Trudy Horsting
Fuente: https://patientworthy.com/2021/01/21/fda-priority-review-first-therapy-eosinophilic-esophagitis-eoe/
