Estados Unidos:
Según ANCA Vasculitis News, la FDA aprobó recientemente Riabni (rituximab-arrx) para el tratamiento de pacientes adultos con dos subtipos específicos de vasculitis ANCA: poliangeítis microscópica (PAM) y granulomatosis con poliangeítis (GPA). Fuera de estos usos, Riabni también fue aprobado para pacientes con leucemia linfocítica crónica (CLL) y linfoma no Hodgkin. Si todo va bien, el medicamento estará disponible para uso estadounidense antes de fin de mes.
Riabni
Desarrollado por la empresa de biotecnología Amgen, Riabni es un biosimilar de Rituxan; de hecho, es el tercer biosimilar de Rituxan aprobado para vasculitis y cánceres hematológicos. Según los medios de la FDA, un biosimilar se considera un agente biológico que es:
Moléculas grandes y generalmente complejas, producidas a partir de organismos vivos, [y] monitoreadas cuidadosamente para garantizar una calidad constante. Para su aprobación, se comparó la estructura y función de un biosimilar aprobado con un producto de referencia, considerando características clave como pureza, estructura molecular [y] bioactividad.
En 2011, Rituxan fue aprobado para el tratamiento de GPA y MPA. En estas afecciones, o en cánceres hematológicos, la proteína CD20 se expresa en la superficie de células inmunitarias y de linfoma específicas. Rituxan se dirige a estas células y las destruye. Sin embargo, Rituxan puede resultar caro. Como resultado, las terapias con biosimilares suelen ser más asequibles y accesibles.
La reciente aprobación se basa en una serie de datos, incluidos los datos obtenidos del ensayo clínico de fase 3 JASMINE. 256 pacientes inscritos en el ensayo. Los investigadores determinaron que tanto Rituxan como Riabni tenían datos de seguridad y respuesta similares.
Poliangeítis microscópica (PAM)
Si bien se desconoce la causa de la poliangeítis microscópica (PAM), algunos la consideran un trastorno del sistema inmunológico. Esta condición se caracteriza por la inflamación de los vasos sanguíneos o vasculitis. En pacientes con PAM, la vasculitis generalmente ocurre en pequeños vasos sanguíneos dentro de los pulmones, el sistema nervioso, las articulaciones, la piel y los riñones. Se estima que 3 de cada 100.000 personas tienen PAM. Como los vasos sanguíneos permanecen inflamados, esta afección puede causar aneurismas, disfunción orgánica e incluso insuficiencia orgánica.
Los síntomas varían, pero pueden incluir:
- Hinchazón de las extremidades inferiores
- Orina con sangre
- Fatiga
- Fiebre
- Tosiendo sangre Falta de aliento / dificultad para respirar
- Dolor muscular y articular
- Movilidad reducida
- Daño en el nervio
- Erupciones en la piel
- Insuficiencia renal
- Pérdida de peso involuntaria
- Pérdida de apetito
Granulomatosis con poliangeítis (GPA)
La granulomatosis con poliangeítis (GPA) se produce cuando la inflamación de los vasos sanguíneos impide que las células reciban suficiente oxígeno. Sin embargo, se desconoce la causa de esta inflamación. GPA afecta los vasos sanguíneos de tamaño pequeño y mediano en todo el cuerpo. Es más común en los pulmones, los riñones y los senos nasales. Sin embargo, el GPA también puede afectar los ojos y los oídos, la piel, las articulaciones y los nervios.
Los síntomas incluyen:
- Hemorragias nasales frecuentes
- Tosiendo sangre
- Falta de aliento / dificultad para respirar
- Congestión
- Erupciones en la piel
- Fiebre
- Dolor o entumecimiento de articulaciones y músculos
- Sudores nocturnos
- Fatiga
- Falla de órgano
Jessica Lynn
Fuente: https://patientworthy.com/2021/01/19/riabni-fda-approved-gpa-mpa/
